Trabeculectomia kontra csatornaplasztika (TVC)
2013. augusztus 16. frissítette: University Eye Hospital, Würzburg
A trabeculectomia és a canaloplasztika hosszú távú összehasonlítása nyitott zugú glaukómában
A vizsgálat célja a trabeculectomia és a canaloplasztika összehasonlítása, annak megállapítása érdekében, hogy az egyik műtét jobb-e a másiknál.
Mindkét eljárást orvosilag nem kontrollált, nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél végzik el.
A canaloplasztika egy nemrégiben bevezetett eljárás, amely biztató eredményeket mutatott antimetabolit alkalmazása nélkül intra- és posztoperatívan.
A vizsgálat célja mindkét műtét összehasonlítása a sikerességi ráta, az intraokuláris nyomás, a gyógyszeres kezelés és a szövődmények tekintetében.
Egyelőre nem lehet összehasonlítani a hagyományos trabeculectomiát és az új megközelítést, a canaloplasztikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. diagnosztizált primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma 2. IOP > 16 Hgmm (<60 nappal a műtét előtt) 3. IOP > 21 Hgmm 4. Korábbi glaucoma műtét nem megengedett (egyszer lézeres trabeculoplasztika vagy ciklofotokoaguláció)
Kizárási kritériumok:
- zárt szögű glaukóma
- veleszületett glaukóma
- kombinált eljárások (glaukóma és szürkehályog)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomia
Trabeculectomia Mitomycin C-vel
|
trabeculectomia mitomicin C-vel 0,2 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canaloplasztika
Canaloplasztika varrat implantátummal
|
Canaloplasztika varrat implantátummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikerességi arány (teljes és minősített siker)
Időkeret: 1 év
|
A siker definíciója: 1. IOP < 21 Hgmm és legalább 20%-os IOP csökkenés az alapvonalhoz képest 2. IOP < 18 Hgmm
|
1 év
|
|
sikerességi arány (teljes és minősített siker)
Időkeret: 2 év
|
A siker definíciója: 1. IOP < 21 Hgmm és legalább 20%-os IOP csökkenés az alapvonalhoz képest 2. IOP < 18 Hgmm
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP, gyógyszeres kezelés, szövődmények
Időkeret: 1 év
|
intraokuláris nyomáscsökkentés, műtét utáni gyógyszeres kezelés, műtéten belüli és posztoperatív szövődmények
|
1 év
|
|
IOP, gyógyszeres kezelés, szövődmények
Időkeret: 2 év
|
intraokuláris nyomáscsökkentés, műtét utáni gyógyszeres kezelés, műtéten belüli és posztoperatív szövődmények
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVC-1
- TVC (EGYÉB: University Eye Hospital Wurzburg)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .