Trabeculectomía Versus Canaloplastia (TVC)
16 de agosto de 2013 actualizado por: University Eye Hospital, Würzburg
Comparación a largo plazo entre trabeculectomía y canaloplastia en el glaucoma de ángulo abierto
El estudio tiene como objetivo la comparación de la trabeculectomía y la canaloplastia, con el fin de averiguar si una operación es superior a la otra.
Ambos procedimientos se realizan en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado médicamente.
La canaloplastia es un procedimiento recientemente introducido, que mostró resultados alentadores sin el uso de antimetabolitos durante y después de la operación.
El propósito del estudio es comparar ambas cirugías en cuanto a tasa de éxito, presión intraocular, medicación y complicaciones.
Hasta el momento no existe una comparación entre el procedimiento estándar de trabeculectomía y el nuevo enfoque disponible, la canaloplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: 1. glaucoma de ángulo abierto primario o secundario diagnosticado 2. PIO > 16 mmHg (<60 días antes de la cirugía) 3. PIO > 21 mmHg 4. no se permite cirugía previa de glaucoma (una vez que se permite trabeculoplastia con láser o ciclofotocoagulación)
Criterio de exclusión:
- glaucoma de ángulo cerrado
- glaucoma congénito
- procedimientos combinados (glaucoma y catarata)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Trabeculectomía
Trabeculectomía con Mitomicina C
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trabeculectomia con mitomicina C 0,2mg/ml
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Canaloplastia
Canaloplastia con implante de sutura
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Canaloplastia con implante de sutura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito (éxito completo y calificado)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El éxito se define 1. PIO < 21 mmHg y al menos un 20 % de reducción de la PIO desde el valor inicial 2. PIO < 18 mmHg
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1 año
|
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tasa de éxito (éxito completo y calificado)
Periodo de tiempo: 2 años
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El éxito se define 1. PIO < 21 mmHg y al menos un 20 % de reducción de la PIO desde el valor inicial 2. PIO < 18 mmHg
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO, medicación, complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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reducción de la presión intraocular, medicación posoperatoria, complicaciones intra y posoperatorias
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1 año
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PIO, medicación, complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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reducción de la presión intraocular, medicación posoperatoria, complicaciones intra y posoperatorias
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Klink, MD, University Eye Hospital, Würzburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVC-1
- TVC (OTRO: University Eye Hospital Wurzburg)
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