Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trop-Shock DFT-testování versus žádné (Trop-Shock)

10. dubna 2017 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

hs Uvolňování troponinu ve vztahu k různým ICD-implantačním postupům

Implantace kardioverter-defibrilátoru (ICD) je léčbou volby primární a sekundární prevence náhlé srdeční smrti. Tradičně se provádí intraoperační testování snímacích a defibrilačních schopností systému ICD. Moderní implantační strategie navrhují netestovací přístup, protože čistý přínos testování oproti netestovací strategii je sporný a protože indukce arytmie a defibrilace mohou způsobit mikropoškození srdce.

Cílem studie je prozkoumat přínos různých kroků v postupu implantace ICD (implantace elektrody, výboj a indukovaná fibrilace komor) s ohledem na jejich potenciální poškození srdce měřené vysoce citlivým (HS) TroponinemT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80636
        • Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICD-implantace u pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo dilatační kardiomyopatií

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní s nevhodnou antikoagulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze implantace ICD
Implantace ICD bez testování defibrilačního prahu
Přístroj: Implantace ICD bez testování DFT
Implantace
Přístroj: T-vlnový šok s indukcí fibrilace komor
Tradiční testování bezpečnostní rezervy pro defibrilační práh
ACTIVE_COMPARATOR: Upravená horní hranice testování zranitelnosti
Upravené testování "horní hranice zranitelnosti"
Přístroj: Horní mez testování zranitelnosti
Horní mez testování zranitelnosti
ACTIVE_COMPARATOR: VF-indukce
tradiční VF indukce s T-Wave šokem
Přístroj: T-vlnový šok s indukcí fibrilace komor
Tradiční testování bezpečnostní rezervy pro defibrilační práh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv různých ICD-implantačních strategií na uvolňování vysoce citlivého troponinu
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv různých strategií implantace ICD na uvolňování BNP
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GER-EP-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit