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Trop-Shock DFT-Tests im Vergleich zu None (Trop-Shock)

10. April 2017 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

hs Troponinfreisetzung im Zusammenhang mit verschiedenen ICD-Implantationsverfahren

Die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) ist die Therapie der Wahl zur primären und sekundären Prävention des plötzlichen Herztodes. Herkömmlicherweise wird ein intraoperativer Test auf Wahrnehmungs- und Defibrillationsfähigkeiten des ICD-Systems durchgeführt. Moderne Implantationsstrategien schlagen einen nicht-testenden Ansatz vor, da der Nettonutzen eines Testens gegenüber einer nicht-testenden Strategie fraglich ist und weil eine Arrhythmie-Induktion und Defibrillation Mikroschäden am Herzen verursachen können.

Die Studie zielt darauf ab, den Beitrag verschiedener Schritte im ICD-Implantationsverfahren (Implantation der Elektrode, Schockabgabe und induziertes Kammerflimmern) im Hinblick auf ihre potenzielle Schädigung des Herzens, gemessen durch hochempfindliches (HS) TroponinT, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-Implantation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder dilatativer Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern bei unangemessener Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur ICD-Implantation
ICD-Implantation ohne Test der Defibrillationsschwelle
Gerät: ICD-Implantation ohne DFT-Test
Implantation
Gerät: T-Wellen-Schock mit Induktion von Kammerflimmern
Herkömmliche Sicherheitsabstandstests für die Defibrillationsschwelle
ACTIVE_COMPARATOR: Geänderte Obergrenze für Schwachstellentests
Modifiziertes Testen der „Obergrenze der Verwundbarkeit“
Gerät: Obergrenze für Schwachstellentests
Obergrenze für Schwachstellentests
ACTIVE_COMPARATOR: VF-Induktion
traditionelle VF-Induktion mit T-Wave-Schock
Gerät: T-Wellen-Schock mit Induktion von Kammerflimmern
Herkömmliche Sicherheitsabstandstests für die Defibrillationsschwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss unterschiedlicher ICD-Implantationsstrategien auf die Freisetzung von hochempfindlichem Troponin
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss unterschiedlicher ICD-Implantationsstrategien auf die BNP-Freisetzung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-EP-005

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