Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trop-Shock DFT-testing versus ingen (Trop-Shock)

10. april 2017 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

hs troponinfrigjøring i forhold til forskjellige ICD-implantasjonsprosedyrer

Implantasjon av en cardioverter defibrillator (ICD) er den foretrukne behandlingen for primær og sekundær forebygging av plutselig hjertedød. Tradisjonelt utføres intraoperativ testing for sanse- og defibrilleringsevner til ICD-systemet. Moderne implantasjonsstrategier foreslår en ikke-testende tilnærming fordi nettofordelen ved en testing versus en ikke-testingstrategi er tvilsom, og fordi arytmi-induksjon og defibrillering kan forårsake mikroskade på hjertet.

Studien tar sikte på å undersøke bidraget til ulike trinn i ICD-implantasjonsprosedyren (implantasjon av ledningen, sjokklevering og indusert ventrikkelflimmer) med hensyn til deres potensielle skade på hjertet målt ved høysensitivitet (HS) TroponinT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-implantasjon hos pasienter med koronarsykdom eller dilatativ kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer med upassende antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ICD-implantasjon
ICD-implantasjon uten testing av defibrilleringsterskeltesting
Enhet: ICD-implantasjon uten DFT-testing
Implantasjon
Enhet: T-bølge sjokk med induksjon av ventrikkelflimmer
Tradisjonell sikkerhetsmargintesting for defibrilleringsterskel
ACTIVE_COMPARATOR: Endret øvre grense for sårbarhetstesting
Modifisert testing av "øvre sårbarhetsgrense"
Enhet: Øvre grense for sårbarhetstesting
Øvre grense for sårbarhetstesting
ACTIVE_COMPARATOR: VF-induksjon
tradisjonell VF-induksjon med T-Wave sjokk
Enhet: T-bølge sjokk med induksjon av ventrikkelflimmer
Tradisjonell sikkerhetsmargintesting for defibrilleringsterskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av forskjellige ICD-implantasjonsstrategier på frigjøring av høysensitiv Troponin
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av forskjellige ICD-implantasjonsstrategier på BNP-frigjøring
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GER-EP-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere