Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy Trop-Shock DFT kontra brak (Trop-Shock)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

hs Uwalnianie troponiny w związku z różnymi procedurami wszczepiania ICD

Wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD) jest postępowaniem z wyboru w prewencji pierwotnej i wtórnej nagłej śmierci sercowej. Tradycyjnie wykonuje się śródoperacyjne testy zdolności wykrywania i defibrylacji systemu ICD. Nowoczesne strategie implantacji sugerują podejście bez testów, ponieważ korzyści netto z testowania w porównaniu ze strategią bez testów są wątpliwe, a indukcja arytmii i defibrylacja mogą powodować mikrouszkodzenia serca.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych etapów procedury implantacji ICD (wszczepienie elektrody, wyładowanie i wywołanie migotania komór) w odniesieniu do ich potencjalnego uszkodzenia serca mierzonego za pomocą wysokiej czułości (HS) TroponinT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implantacja ICD u pacjentów z chorobą wieńcową lub kardiomiopatią rozstrzeniową

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków z niewłaściwą antykoagulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko implantacja ICD
Wszczepienie ICD bez badania progu defibrylacji
Urządzenie: Implantacja ICD bez badania DFT
Implantacja
Urządzenie: Wstrząs załamkiem T z indukcją migotania komór
Tradycyjne badanie marginesu bezpieczeństwa dla progu defibrylacji
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowano górną granicę testowania podatności
Zmodyfikowane testowanie „górnej granicy podatności”
Urządzenie: Górna granica testowania podatności
Górna granica testowania podatności
ACTIVE_COMPARATOR: Indukcja VF
tradycyjna indukcja VF z szokiem T-Wave
Urządzenie: Wstrząs załamkiem T z indukcją migotania komór
Tradycyjne badanie marginesu bezpieczeństwa dla progu defibrylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ różnych strategii implantacji ICD na uwalnianie troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ różnych strategii implantacji ICD na uwalnianie BNP
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER-EP-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj