Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trop-Shock DFT-testning kontra ingen (Trop-Shock)

10 april 2017 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

hs Troponinfrisättning i relation till olika ICD-implantationsprocedurer

Implantation av en cardioverter-defibrillator (ICD) är den bästa behandlingen för primär och sekundär prevention av plötslig hjärtdöd. Traditionellt utförs intraoperativ testning för avkännings- och defibrilleringsförmåga hos ICD-systemet. Moderna implantationsstrategier föreslår ett icke-testande tillvägagångssätt eftersom nettonyttan av en testning kontra en icke-testningsstrategi är tveksam och eftersom arytmiinduktion och defibrillering kan orsaka mikroskador på hjärtat.

Studien syftar till att undersöka bidraget från olika steg i ICD-implantationsproceduren (implantation av elektroden, chocktillförsel och inducerat ventrikelflimmer) med avseende på deras potentiella skada på hjärtat mätt med högkänslighet (HS) TroponinT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-Implantation hos patienter med kranskärlssjukdom eller dilatativ kardiomyopati

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer med olämplig antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast ICD-implantation
ICD Implantation utan testning av defibrilleringströskeltestning
Enhet: ICD-implantation utan DFT-testning
Implantation
Enhet: T-vågschock med induktion av ventrikelflimmer
Traditionell säkerhetsmarginaltestning för defibrilleringströskel
ACTIVE_COMPARATOR: Ändrad övre gräns för sårbarhetstestning
Modifierad testning av "övre sårbarhetsgräns"
Enhet: Övre gräns för sårbarhetstestning
Övre gräns för sårbarhetstestning
ACTIVE_COMPARATOR: VF-induktion
traditionell VF-induktion med T-Wave-chock
Enhet: T-vågschock med induktion av ventrikelflimmer
Traditionell säkerhetsmarginaltestning för defibrilleringströskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av olika ICD-implantationsstrategier på frisättning av högkänsligt Troponin
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av olika ICD-implantationsstrategier på BNP-frisättning
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GER-EP-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera