Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trop-Shock DFT-test versus geen (Trop-Shock)

10 april 2017 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

hs Troponine-afgifte in relatie tot verschillende ICD-implantatieprocedures

Implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD) is de voorkeursbehandeling voor primaire en secundaire preventie van plotselinge hartdood. Traditiegetrouw worden tijdens de operatie tests uitgevoerd op de detectie- en defibrillatiemogelijkheden van het ICD-systeem. Moderne implantatiestrategieën suggereren een niet-testbenadering omdat het nettovoordeel van een test versus een niet-teststrategie twijfelachtig is en omdat aritmie-inductie en defibrillatie microschade aan het hart kunnen veroorzaken.

De studie heeft tot doel de bijdrage van verschillende stappen in de ICD-implantatieprocedure (implantatie van de lead, schoktoediening en geïnduceerde ventriculaire fibrillatie) te onderzoeken met betrekking tot hun potentiële schade aan het hart, gemeten door hoge gevoeligheid (HS) TroponinT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-implantatie bij patiënten met coronaire hartziekte of dilatatieve cardiomyopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren met ongepaste antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen ICD-implantatie
ICD-implantatie zonder testen van defibrillatiedrempeltesten
Apparaat: ICD-implantatie zonder DFT-testen
Implantatie
Apparaat: T-golfschok met inductie van ventrikelfibrillatie
Traditionele veiligheidsmargetest voor defibrillatiedrempel
ACTIVE_COMPARATOR: Gewijzigde bovengrens van kwetsbaarheidstesten
Gewijzigde testen van "bovengrens van kwetsbaarheid"
Apparaat: Bovengrens van kwetsbaarheidstesten
Bovengrens van kwetsbaarheidstesten
ACTIVE_COMPARATOR: VF-inductie
traditionele VF-inductie met T-Wave shock
Apparaat: T-golfschok met inductie van ventrikelfibrillatie
Traditionele veiligheidsmargetest voor defibrillatiedrempel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van verschillende ICD-implantatiestrategieën op het vrijkomen van hooggevoelig troponine
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van verschillende ICD-implantatiestrategieën op BNP-afgifte
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GER-EP-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren