Role kortikosteroidů a vestibulárních cvičení při rekonvalescenci vestibulární neuritidy
29. října 2010 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
Role kortikosteroidů a vestibulárních cvičení při rekonvalescenci vestibulární neuritidy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zjistit, zda jsou kortikosteroidy a vestibulární cvičení stejně účinné při obnově rovnováhy u pacientů s akutní vestibulární neuritidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Goudakos, MD, MSc
- Telefonní číslo: 00306944183682
- E-mail: jgoudakos@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Nábor
- 1st ENT Department, AHEPA University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Goudakos, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konstantinos Markou, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miltiadis Tsaligopoulos, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou akutního nebo subakutního rotačního vertiga s posturální dysbalancí, nauzeou a nerovnováhou.
- Horizontálně-rotační spontánní nystagmus.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vestibulární dysfunkce před akutním nástupem příznaků
- Současná ztráta sluchu
- Neurologická porucha
- Těhotenství nebo kojení
- Historie psychiatrických poruch
- Historie glaukomu
- Diabetes
- Hypertenze
- Kontraindikace při podávání kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy
Pacienti dostávají po dobu 7 dnů intravenózně kortikosteroidy, dexamethason, a pokračují v podávání kortikosteroidů po dobu 7 dnů per os.
|
Intravenózní dexamethason, 8 mg třikrát denně s postupným snižováním po dobu 7 dnů Per os dexamethason, 2 mg za den s postupným snižováním po dobu 7 dnů
Vestibulární cvičení za účelem posílení vestibulo-okulárního reflexu po dobu 15 dnů pod podezřením fyzioterapeuta
|
|
Komparátor placeba: Vestibulární cvičení
Pacienti provádějí po dobu 15 dnů určitá vestibulární cvičení pod podezřením odborného fyzioterapeuta
|
Intravenózní dexamethason, 8 mg třikrát denně s postupným snižováním po dobu 7 dnů Per os dexamethason, 2 mg za den s postupným snižováním po dobu 7 dnů
Vestibulární cvičení za účelem posílení vestibulo-okulárního reflexu po dobu 15 dnů pod podezřením fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické obnovení vestibulární funkce
Časové okno: 1 rok
|
klinické vyšetření (nystagmus, Rombergův test, head-thrush test, head-shaking test) a dotazníky (řecké vydání Dizziness Handicap Inventory a European Evaluation of Vertigo Scale)
|
1 rok
|
|
Laboratorní zotavení vestibulární
Časové okno: 1 rok
|
kalorický test a vestibulární evokované myogenní potenciály
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VN-01-JG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .