De rol van corticosteroïden en vestibulaire oefeningen bij het herstel van vestibulaire neuritis
29 oktober 2010 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki
De rol van corticosteroïden en vestibulaire oefeningen bij het herstel van vestibulaire neuritis: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Doel van de huidige studie is om te bepalen of corticosteroïden en vestibulaire oefeningen even effectief zijn bij het herstel van het evenwicht bij patiënten met acute vestibulaire neuritis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- 1st ENT Department, AHEPA University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John Goudakos, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Konstantinos Markou, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Miltiadis Tsaligopoulos, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of subacute draaiduizeligheid met posturale onbalans, misselijkheid en onbalans.
- Horizontaal roterende spontane nystagmus.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vestibulaire disfunctie vóór het acute begin van de symptomen
- Gelijktijdig gehoorverlies
- Neurologische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van glaucoom
- suikerziekte
- Hypertensie
- Contra-indicatie bij het ontvangen van corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïden
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen intraveneuze corticosteroïden, dexamethason, en blijven gedurende 7 dagen corticosteroïden per os ontvangen
|
Intraveneus Dexamethason, 8 mg driemaal daags afbouwend gedurende 7 dagen Per os dexamethason, 2 mg per dag afbouwend gedurende 7 dagen
Vestibulaire oefeningen ter versterking van de vestibulo-oculaire reflex gedurende 15 dagen onder verdenking van fysiotherapeut
|
|
Placebo-vergelijker: Vestibulaire oefeningen
Patiënten voeren gedurende 15 dagen bepaalde vestibulaire oefeningen uit onder verdenking van een deskundige fysiotherapeut
|
Intraveneus Dexamethason, 8 mg driemaal daags afbouwend gedurende 7 dagen Per os dexamethason, 2 mg per dag afbouwend gedurende 7 dagen
Vestibulaire oefeningen ter versterking van de vestibulo-oculaire reflex gedurende 15 dagen onder verdenking van fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch herstel van de vestibulaire functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
klinisch onderzoek (nystagmus, Romberg-test, hoofdstoottest, hoofdschudtest) en vragenlijsten (Griekse editie van Dizziness Handicap Inventory en European Evaluation of Vertigo Scale)
|
1 jaar
|
|
Laboratoriumherstel van vestibulair
Tijdsspanne: 1 jaar
|
calorische test en vestibulair wekten myogene potentialen op
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VN-01-JG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .