Rollen til kortikosteroider og vestibulære øvelser i utvinning av vestibulær nevritt
29. oktober 2010 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki
Rollen til kortikosteroider og vestibulære øvelser i utvinning av vestibulær nevritt: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å finne ut om kortikosteroider og vestibulære øvelser er like effektive for å gjenopprette balansen hos pasienter med akutt vestibulær neuritt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- 1st ENT Department, AHEPA University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John Goudakos, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Konstantinos Markou, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Miltiadis Tsaligopoulos, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med anamnese med akutt eller subakutt rotatorisk vertigo med postural ubalanse, kvalme og ubalanse.
- Horisontal-roterende spontan nystagmus.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vestibulær dysfunksjon før akutt symptomdebut
- Samtidig hørselstap
- Nevrologisk lidelse
- Graviditet eller amming
- Historie med psykiatriske lidelser
- Historie om glaukom
- Diabetes
- Hypertensjon
- Kontraindikasjon ved behandling av kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Pasienter får i 7 dager intravenøse kortikosteroider, deksametason, og de fortsetter å få kortikosteroider per os i 7 dager
|
Intravenøs deksametason, 8 mg tre ganger per dag, nedtrapping i 7 dager Per os deksametason, 2 mg per dag, nedtrapping i 7 dager
Vestibulære øvelser for å styrke vestibulo-okulær refleks i 15 dager under mistanke av fysioterapeut
|
|
Placebo komparator: Vestibulære øvelser
Pasienter utfører i 15 dager visse vestibulære øvelser under mistanke av en ekspert fysioterapeut
|
Intravenøs deksametason, 8 mg tre ganger per dag, nedtrapping i 7 dager Per os deksametason, 2 mg per dag, nedtrapping i 7 dager
Vestibulære øvelser for å styrke vestibulo-okulær refleks i 15 dager under mistanke av fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk gjenoppretting av vestibulær funksjon
Tidsramme: 1 år
|
klinisk undersøkelse (nystagmus, Romberg-test, head-thrust-test, hoderistingstest) og spørreskjemaer (gresk utgave av Dizziness Handicap Inventory and European Evaluation of Vertigo Scale)
|
1 år
|
|
Laboratoriegjenoppretting av vestibulær
Tidsramme: 1 år
|
kaloritest og vestibulære fremkalte myogene potensialer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VN-01-JG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .