Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus stereotaktická radioterapie u kolorektálních jaterních metastáz (RAS01)

11. května 2016 aktualizováno: University of Aarhus

The International Liver Tumor Group RAS-zkouška Radiofrekvenční ablace versus Stereotaktická tělesná radiační terapie pro kolorektální jaterní metastázy: Randomizovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie fáze III testuje účinnost radiofrekvenční ablace (RFA) a stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) v léčbě jaterních metastáz kolorektálního karcinomu.

Primárním cílem je přežití bez lokální progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s 1-4 inoperabilními kolorektálními jaterními metastázami, ne více než 4 cm v průměru, jsou randomizováni buď k RFA nebo SBRT. Primární cílový bod je přežití bez lokální progrese. Chemoterapie je povolena před a po studijní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Metastázy v játrech
  • Nefunkční (technické nebo lékařské)
  • 1-4 metastázy
  • Maximálně 40 mm v průměru
  • Vhodné pro obě terapie, RFA i SBRT

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované extrahepatální onemocnění a nekontrolovaná primární rakovina
  • Cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Kolorektální jaterní metastázy léčené SBRT
Postup: SBRT nebo RFA
Pacienti jsou rozděleni do jednoho ze dvou ramen v randomizaci 1:1
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
  • Stereotaktická radiační terapie těla
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Kolorektální jaterní metastázy léčené RFA
Postup: SBRT nebo RFA
Pacienti jsou rozděleni do jednoho ze dvou ramen v randomizaci 1:1
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Progrese (místní nebo vzdálená)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAS 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT nebo RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit