Rádiófrekvenciás abláció versus sztereotaktikus sugárterápia vastagbél-máj metasztázisokban (RAS01)
2016. május 11. frissítette: University of Aarhus
A Nemzetközi Májtumor Csoport RAS-vizsgálata Rádiófrekvenciás abláció versus sztereotaktikus testsugárterápia kolorektális májmetasztázisokra: Randomizált vizsgálat
Ez a randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonyságát teszteli a colorectalis carcinoma májmetasztázisok kezelésében.
Az elsődleges végpont a lokális progressziómentes túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-4 inoperábilis, legfeljebb 4 cm átmérőjű kolorektális májmetasztázisban szenvedő betegeket randomizálják RFA-ra vagy SBRT-re.
Elsődleges végpont i lokális progressziómentes túlélés.
A kemoterápia megengedett a vizsgálati kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska Institute, Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- vagy végbél adenokarcinóma
- Májáttétek
- Működésképtelen (műszaki vagy orvosi)
- 1-4 áttét
- Maximum 40 mm átmérőjű
- Mindkét terápiára alkalmas, RFA és SBRT
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan extrahepatikus betegség és kontrollálatlan primer rák
- Májzsugorodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-vel kezelt kolorektális májmetasztázisok
|
A betegeket 1:1 arányú randomizálással a két kar egyikébe osztják be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
RFA-val kezelt kolorektális májmetasztázisok
|
A betegeket 1:1 arányú randomizálással a két kar egyikébe osztják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Toxicitás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Előrehaladás (helyi vagy távoli)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAS 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .