Радиочастотная абляция в сравнении со стереотаксической лучевой терапией при метастазах колоректального рака в печень (RAS01)
11 мая 2016 г. обновлено: University of Aarhus
Международная группа по опухолям печени RAS-исследование Радиочастотная абляция в сравнении со стереотаксической лучевой терапией тела при метастазах колоректального рака в печень: рандомизированное исследование
В этом рандомизированном клиническом исследовании фазы III проверяется эффективность радиочастотной абляции (РЧА) и стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при лечении метастазов колоректальной карциномы в печень.
Первичной конечной точкой является выживаемость без местного прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с 1-4 неоперабельными метастазами колоректального рака в печень диаметром не более 4 см рандомизируют либо на РЧА, либо на SBRT.
Первичная конечная точка — выживаемость без местного прогрессирования.
Химиотерапия разрешена до и после исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома толстой или прямой кишки
- Метастазы в печень
- Неоперабельный (технический или медицинский)
- 1-4 метастаза
- Максимум 40 мм в диаметре
- Подходит для обеих терапий, RFA и SBRT
Критерий исключения:
- Неконтролируемое внепеченочное заболевание и неконтролируемый первичный рак
- Цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лечение метастазов колоректального рака в печень с помощью SBRT
|
Пациенты распределяются в одну из двух групп в рандомизации 1:1.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Лечение метастазов колоректального рака в печень с помощью РЧА
|
Пациенты распределяются в одну из двух групп в рандомизации 1:1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Прогрессия (местная или отдаленная)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- RAS 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .