Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon versus stereootaktisk strålebehandling ved kolorektale levermetastaser (RAS01)

11. mai 2016 oppdatert av: University of Aarhus

The International Liver Tumor Group RAS-studie radiofrekvensablasjon versus stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for kolorektale levermetastaser: en randomisert studie

Denne randomiserte kliniske fase III-studien tester effekten av radiofrekvensablasjon (RFA) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i behandlingen av levermetastaser i kolorektal karsinom.

Primært endepunkt er lokal progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med 1-4 inoperable kolorektale levermetastaser, ikke mer 4 cm i diameter, randomiseres til enten RFA eller SBRT. Primært endepunkt i lokal progresjonsfri overlevelse. Kjemoterapi er tillatt før og etter studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Levermetastaser
  • Ubrukelig (teknisk eller medisinsk)
  • 1-4 metastaser
  • Maks 40 mm i diameter
  • Egnet for både terapier, RFA og SBRT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert ekstrahepatisk sykdom og ukontrollert primærkreft
  • Levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Kolorektale levermetastaser behandlet med SBRT
Fremgangsmåte: SBRT eller RFA
Pasienter blir allokert til en av de to armene i en 1:1 randomisering
Andre navn:
  • Radiofrekvensablasjon
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Kolorektale levermetastaser behandlet med RFA
Fremgangsmåte: SBRT eller RFA
Pasienter blir allokert til en av de to armene i en 1:1 randomisering
Andre navn:
  • Radiofrekvensablasjon
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Giftighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjon (lokalt eller fjernt)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAS 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere