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Ablazione con radiofrequenza contro radioterapia stereotassica nelle metastasi epatiche colorettali (RAS01)

11 maggio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

The International Liver Tumor Group Trial RAS Ablazione con radiofrequenza vs radioterapia stereotassica corporea per metastasi epatiche del colon-retto: uno studio randomizzato

Questo studio clinico randomizzato di fase III sta testando l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) e della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel trattamento delle metastasi epatiche del carcinoma colorettale.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con 1-4 metastasi epatiche colorettali inoperabili, non più di 4 cm di diametro, vengono randomizzati a RFA o SBRT. Endpoint primario i sopravvivenza libera da progressione locale. La chemioterapia è consentita prima e dopo il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto
  • Metastasi epatiche
  • Inutilizzabile (tecnico o medico)
  • 1-4 metastasi
  • Diametro massimo 40 mm
  • Adatto per entrambe le terapie, RFA e SBRT

Criteri di esclusione:

  • Malattia extraepatica incontrollata e cancro primario incontrollato
  • Cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
Metastasi epatiche colorettali trattate con SBRT
Procedura: SBRT o RFA
I pazienti sono assegnati a uno dei due bracci in una randomizzazione 1:1
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza
  • Radioterapia corporea stereotassica
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Metastasi epatiche colorettali trattate con RFA
Procedura: SBRT o RFA
I pazienti sono assegnati a uno dei due bracci in una randomizzazione 1:1
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Progressione (locale o distante)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAS 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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