Ablação por radiofrequência versus radioterapia estereotáxica em metástases hepáticas colorretais (RAS01)
11 de maio de 2016 atualizado por: University of Aarhus
The International Liver Tumor Group RAS-trial Ablação por radiofrequência versus radioterapia corporal estereotáxica para metástases hepáticas colorretais: um estudo randomizado
Este ensaio clínico randomizado de fase III está testando a eficácia da ablação por radiofrequência (RFA) e da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento de metástases hepáticas de carcinoma colorretal.
O ponto final primário é a sobrevivência livre de progressão local.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 1-4 metástases hepáticas colorretais inoperáveis, com não mais de 4 cm de diâmetro, são randomizados para RFA ou SBRT.
Ponto final primário i sobrevida livre de progressão local.
A quimioterapia é permitida antes e depois do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do cólon ou reto
- Metástases hepáticas
- Inoperável (técnico ou médico)
- 1-4 metástases
- Diâmetro máximo de 40 mm
- Adequado para ambas as terapias, RFA e SBRT
Critério de exclusão:
- Doença extra-hepática não controlada e câncer primário não controlado
- Cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal
Metástases hepáticas colorretais tratadas por SBRT
|
Os pacientes são alocados em um dos dois braços em uma randomização 1:1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Metástases hepáticas colorretais tratadas por RFA
|
Os pacientes são alocados em um dos dois braços em uma randomização 1:1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Toxicidade
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Progressão (local ou distante)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- RAS 01
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