Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation kontra stereootaktisk strålbehandling vid kolorektala levermetastaser (RAS01)

11 maj 2016 uppdaterad av: University of Aarhus

Den internationella levertumörgruppen RAS-studie Radiofrekvensablation versus stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för kolorektala levermetastaser: en randomiserad studie

Denna randomiserade kliniska fas III-studie testar effektiviteten av radiofrekvensablation (RFA) och stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) vid behandling av levermetastaser i kolorektal cancer.

Primär slutpunkt är lokal progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med 1-4 inoperabla kolorektala levermetastaser, inte mer 4 cm i diameter randomiseras till antingen RFA eller SBRT. Primär slutpunkt i lokal progressionsfri överlevnad. Kemoterapi är tillåten före och efter studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Levermetastaser
  • Inoperabel (teknisk eller medicinsk)
  • 1-4 metastaser
  • Max 40 mm i diameter
  • Lämplig för både terapier, RFA och SBRT

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad extrahepatisk sjukdom och okontrollerad primär cancer
  • Levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Kolorektala levermetastaser behandlade med SBRT
Procedur: SBRT eller RFA
Patienterna allokeras till en av de två armarna i en 1:1 randomisering
Andra namn:
  • Radiofrekvensablation
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Kolorektala levermetastaser behandlade med RFA
Procedur: SBRT eller RFA
Patienterna allokeras till en av de två armarna i en 1:1 randomisering
Andra namn:
  • Radiofrekvensablation
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 år
3 år
Överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Giftighet
Tidsram: 3 år
3 år
Progression (lokal eller avlägsen)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAS 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera