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Ablación por radiofrecuencia versus radioterapia estereotáctica en metástasis hepáticas colorrectales (RAS01)

11 de mayo de 2016 actualizado por: University of Aarhus

The International Liver Tumor Group RAS-trial Ablación por radiofrecuencia versus radioterapia corporal estereotáctica para metástasis hepáticas colorrectales: un ensayo aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado de fase III está probando la eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento de metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal.

El punto final primario es la supervivencia libre de progresión local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con 1-4 metástasis hepáticas colorrectales inoperables, de no más de 4 cm de diámetro, se aleatorizan para RFA o SBRT. Punto final primario i supervivencia libre de progresión local. Se permite la quimioterapia antes y después del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto
  • metástasis hepáticas
  • Inoperable (técnico o médico)
  • 1-4 metástasis
  • Máximo 40 mm de diámetro
  • Adecuado para ambas terapias, RFA y SBRT

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extrahepática no controlada y cáncer primario no controlado
  • Cirrosis hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
Metástasis hepáticas colorrectales tratadas con SBRT
Procedimiento: SBRT o RFA
Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos en una aleatorización 1:1
Otros nombres:
  • Ablación por radiofrecuencia
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Metástasis hepáticas colorrectales tratadas con RFA
Procedimiento: SBRT o RFA
Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos en una aleatorización 1:1
Otros nombres:
  • Ablación por radiofrecuencia
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Progresión (local o a distancia)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAS 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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