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Ablation par radiofréquence versus radiothérapie stéréotaxique dans les métastases hépatiques colorectales (RAS01)

11 mai 2016 mis à jour par: University of Aarhus

L'essai RAS de l'International Liver Tumor Group L'ablation par radiofréquence par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les métastases hépatiques colorectales : un essai randomisé

Cet essai clinique de phase III randomisé teste l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (RFA) et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement des métastases hépatiques du carcinome colorectal.

Le critère de jugement principal est la survie sans progression locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec 1 à 4 métastases hépatiques colorectales inopérables, pas plus de 4 cm de diamètre sont randomisés pour recevoir RFA ou SBRT. Critère principal d'évaluation : survie sans progression locale. La chimiothérapie est autorisée avant et après le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • Métastases hépatiques
  • Inopérable (technique ou médical)
  • 1-4 métastases
  • Maximum 40 mm de diamètre
  • Convient aux deux thérapies, RFA et SBRT

Critère d'exclusion:

  • Maladie extrahépatique non contrôlée et cancer primitif non contrôlé
  • La cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Métastases hépatiques colorectales traitées par SBRT
Procédure: SBRT ou RFA
Les patients sont répartis dans l'un des deux bras dans une randomisation 1: 1
Autres noms:
  • Ablation par radiofréquence
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Métastases hépatiques colorectales traitées par RFA
Procédure: SBRT ou RFA
Les patients sont répartis dans l'un des deux bras dans une randomisation 1: 1
Autres noms:
  • Ablation par radiofréquence
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression locale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 années
3 années
Survie
Délai: 3 années
3 années
Toxicité
Délai: 3 années
3 années
Progression (locale ou à distance)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAS 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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