Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja o częstotliwości radiowej a radioterapia stereotaktyczna w przerzutach do wątroby jelita grubego (RAS01)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

The International Liver Tumor Group RAS-trial Radiofrequency Ablation Versus Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego: randomizowana próba

To randomizowane badanie kliniczne III fazy ocenia skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z 1-4 nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy o średnicy nie większej niż 4 cm są losowo przydzielani do RFA lub SBRT. Pierwszorzędowy punkt końcowy i przeżycie bez progresji miejscowej. Chemioterapia jest dozwolona przed i po leczeniu badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Przerzuty do wątroby
  • Niesprawny (techniczny lub medyczny)
  • 1-4 przerzuty
  • Maksymalna średnica 40 mm
  • Nadaje się do obu terapii, RFA i SBRT

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba pozawątrobowa i niekontrolowany rak pierwotny
  • Marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Przerzuty do wątroby jelita grubego leczone metodą SBRT
Procedura: SBRT lub RFA
Pacjenci są przydzielani do jednego z dwóch ramion w randomizacji 1:1
Inne nazwy:
  • Ablacja częstotliwościami radiowymi
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Przerzuty do wątroby jelita grubego leczone metodą RFA
Procedura: SBRT lub RFA
Pacjenci są przydzielani do jednego z dwóch ramion w randomizacji 1:1
Inne nazwy:
  • Ablacja częstotliwościami radiowymi
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Progresja (lokalna lub odległa)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAS 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby

Badania kliniczne na SBRT lub RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj