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Radiofrequenzablation versus stereotaktische Strahlentherapie bei kolorektalen Lebermetastasen (RAS01)

11. Mai 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Die International Liver Tumor Group RAS-Studie Radiofrequenzablation versus stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei kolorektalen Lebermetastasen: Eine randomisierte Studie

Diese randomisierte klinische Phase-III-Studie testet die Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RFA) und der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung von kolorektalen Karzinom-Lebermetastasen.

Primärer Endpunkt ist das lokale progressionsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit 1–4 inoperablen kolorektalen Lebermetastasen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 4 cm werden randomisiert entweder einer RFA oder einer SBRT zugeteilt. Primärer Endpunkt i lokales progressionsfreies Überleben. Eine Chemotherapie ist vor und nach der Studienbehandlung erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • Lebermetastasen
  • Inoperabel (technisch oder medizinisch)
  • 1-4 Metastasen
  • Maximal 40 mm Durchmesser
  • Geeignet für beide Therapien, RFA und SBRT

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte extrahepatische Erkrankung und unkontrollierter primärer Krebs
  • Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
Mit SBRT behandelte kolorektale Lebermetastasen
Verfahren: SBRT oder RFA
Die Patienten werden in einer 1:1-Randomisierung einem der beiden Arme zugeordnet
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Durch RFA behandelte kolorektale Lebermetastasen
Verfahren: SBRT oder RFA
Die Patienten werden in einer 1:1-Randomisierung einem der beiden Arme zugeordnet
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progression (lokal oder entfernt)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAS 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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