Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus stereotactische radiotherapie bij colorectale levermetastasen (RAS01)

11 mei 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

De International Liver Tumor Group RAS-studie Radiofrequente ablatie versus stereotactische lichaamsstralingstherapie voor colorectale levermetastasen: een gerandomiseerde studie

Deze gerandomiseerde klinische fase III-studie test de werkzaamheid van radiofrequente ablatie (RFA) en stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij de behandeling van levermetastasen van colorectaal carcinoom.

Primair eindpunt is lokale progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met 1-4 inoperabele colorectale levermetastasen, niet meer dan 4 cm in diameter, worden gerandomiseerd naar RFA of SBRT. Primair eindpunt i lokale progressievrije overleving. Chemotherapie is toegestaan ​​voor en na de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Institute, Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Lever metastasen
  • Onbruikbaar (technisch of medisch)
  • 1-4 metastasen
  • Maximaal 40 mm doorsnee
  • Geschikt voor beide therapieën, RFA en SBRT

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde extrahepatische ziekte en ongecontroleerde primaire kanker
  • Levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Colorectale levermetastasen behandeld met SBRT
Procedure: SBRT of RFA
Patiënten worden toegewezen aan een van de twee armen in een 1:1 randomisatie
Andere namen:
  • Radiofrequente ablatie
  • Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Colorectale levermetastasen behandeld met RFA
Procedure: SBRT of RFA
Patiënten worden toegewezen aan een van de twee armen in een 1:1 randomisatie
Andere namen:
  • Radiofrequente ablatie
  • Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressie (lokaal of op afstand)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Høyer, MD PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAS 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren