Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení ischemické choroby srdeční pomocí MRI

25. září 2014 aktualizováno: James Carr, Northwestern University
Účelem studie je posoudit diagnostický výkon plně automatizované, pohybem korigované MRI perfuze myokardu při prvním průchodu (MC) ve srovnání s původními nekorigovanými snímky perfuze myokardu při prvním průchodu u kohorty pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, pomocí koronární angiografie jako referenční standard. Očekává se, že tento vylepšený komplexní protokol pro srdeční MRI bude přesný při detekci významného onemocnění koronárních tepen a může odstranit potřebu dalších dražších a invazivních diagnostických testů, které se v současnosti používají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v USA a představuje asi jednu třetinu všech úmrtí u subjektů starších 35 let.

S rozvojem novějších technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou rychlejší sekvence pulzů a paralelní zobrazování, se MRI srdce stalo rutinním nástrojem pro hodnocení a detekci ischemické choroby myokardu. First pass myocardial perfusion (FPMP) pomocí MRI se stále více používá k hodnocení ischemické choroby srdeční. MRI nabízí výhody prostorového rozlišení dostatečného k rozlišení subendokardiální a subepikardiální perfuze; kratší doba vyšetření a také nedostatek ionizujícího záření. K posouzení funkce regionální komory lze použít echo zobrazení s gradientem levé komory. Současně lze také snadno posoudit životaschopnost myokardu levé komory, aby bylo možné určit množství životaschopného myokardu levé komory a procento nevratně zjizveného myokardu pomocí zpožděných vylepšených snímků. Zobrazování životaschopnosti se obvykle přidává k perfuznímu protokolu ke zvýšení specifity tím, že umožňuje detekci fixovaných perfuzních defektů, které představují jizvu. Konečným protokolem MRI srdce by bylo zkombinovat obě tyto zobrazovací strategie se spolehlivou a přesnou technikou koronární magnetické rezonance (MRA), aby bylo možné obstrukční onemocnění koronárních tepen komplexně vyhodnotit současně. Pokud lze všechny tyto techniky zkombinovat v jediné studii, může být možné konečně dosáhnout „jednoho kontaktního místa“ pro zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle protokolu schváleného výborem Institucionálního výboru pro lidský výzkum bude do této prospektivní studie přijato 80 pacientů s podezřením na ischemickou chorobu myokardu, kteří byli rekrutováni z laboratoře srdeční katétry. Dobrovolníci budou přijímáni za účelem vývoje protokolu a nebudou zahrnuti do analýzy. Všechny subjekty budou vyšetřeny na rychlost glomerulární filtrace (GFR) do 24 hodin před zkouškou. Všichni pacienti musí mít GFR > 30 ml/min/1,73 m2, aby byli součástí studie.

Všichni jedinci budou vybráni podle pokynů pro nefrogenní systémovou fibrózu (NSF). Všichni dialyzovaní pacienti nebo pacienti s terminálním onemocněním ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min nebudou do studie vybráni, aby se zabránilo NSF. Pacienti s GFR < 60 ml/min, ale > 30 ml/min dostanou sníženou dávku kontrastní látky Gadolinium (0,1 ml/kg).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let;
  2. Známá kontraindikace MR zobrazování (jako je umístění kardiostimulátoru, magnetické implantáty atd.);
  3. Klaustrofobie;
  4. Neschopnost provést adekvátní zadržení dechu pro zobrazení,
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  6. všechny subjekty budou vyšetřeny na GFR do 24 hodin před zkouškou a subjekty s GFR < 30 ml/min budou vyloučeny;
  7. Těhotné a kojící ženy;
  8. Pacienti s přecitlivělostí na kontrastní látky gadolinium, metoprolol, adenosin nebo nitroglycerin;

  9. Kontraindikace pro adenosin

    1. atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně (kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem)

    2. Onemocnění sinusového uzlu (kromě pacientů s funkčním umělým

      kardiostimulátor)

    3. Nestabilní angina pectoris
    4. Akutní infarkt myokardu

    5. Známá nebo suspektní bronchokonstrikční nebo bronchospastická plíce

      onemocnění (např. astma)

    6. Přecitlivělost na adenosin
    7. Kofein během 12-24 hodin
    8. Produkty Theofylin a Dipyridamol do 24 hodin.

  10. Kontraindikace pro metoprolol

    1. sinusová bradykardie
    2. srdeční blok větší než prvního stupně
    3. Srdeční selhání
    4. Bronchospastická nemoc

  11. Kontraindikace pro nitroglycerin

    1. Časný infarkt myokardu, těžká anémie, zvýšený intrakraniální tlak a osoby se známou přecitlivělostí na nitroglycerin.

b. Podávání Nitrostatu (nitroglycerinové tablety, USP) je kontraindikováno u pacientů, kteří užívají Viagru®, protože bylo prokázáno, že Viagra zesiluje hypotenzní účinky organických nitrátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, kteří byli prospektivně rekrutováni pro první průchod myokardiální perfuzní MRI. Všem subjektům byla podána infuze gadolinia 0,075 mmol/kg rychlostí 4 ml/s. Adenosin podávaný rychlostí 0,14 mg/kg/min po dobu 4 minut k vyvolání stresu.
Lék: Adenosin
Lék: Gadolinium
Ostatní jména:
  • Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality obrazu magnetickou rezonancí
Časové okno: Průřezová studie; obrazy magnetické rezonance byly získány u všech pacientů pomocí dvou různých akvizičních metod.
Účelem studie je zhodnotit přírůstkovou hodnotu diagnostického výkonu pomocí plně automatizovaného, ​​pohybem korigovaného (MC) protokolu pořízení snímku myokardiální perfuze při prvním průchodu ve srovnání se snímky získanými při nekorigovaném, zadržovaném dechu a mělkém dýchání. protokol získávání obrazu z perfuze myokardu při prvním průchodu u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční. MR snímky vzniklé ze dvou různých technik akvizice snímků, včetně nekorigovaného zadrženého dechu s mělkým dýcháním a korigovaného pohybem, byly posouzeny nezávisle dvěma radiology (průměr 7 let zkušeností se čtením MRI srdce) s použitím modifikované American Heart Association. 16 segmentový model a byly vyhodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = dobrá a 4 = vynikající) pro kvalitu obrazu
Průřezová studie; obrazy magnetické rezonance byly získány u všech pacientů pomocí dvou různých akvizičních metod.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami k prokázání proveditelnosti komplexního protokolu srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí účinky související s podáváním adenosinu během komplexní srdeční MRI studie s koronárním srdečním onemocněním.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR1_STU00006013
  • ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba, ischemická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit