- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01234870
Avaliação abrangente da doença cardíaca isquêmica usando ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária é a principal causa de morte e incapacidade nos EUA, representando cerca de um terço de todas as mortes em indivíduos com mais de 35 anos.
Com o desenvolvimento de novas técnicas de ressonância magnética (MRI), como sequências de pulso mais rápidas e imagens paralelas, a ressonância magnética cardíaca tornou-se uma ferramenta de rotina para a avaliação e detecção de doença isquêmica miocárdica. A perfusão miocárdica de primeira passagem (FPMP) usando ressonância magnética está sendo cada vez mais usada para avaliar a doença cardíaca isquêmica. A RM oferece as vantagens de resolução espacial suficiente para diferenciar entre perfusão subendocárdica e subepicárdica; menor tempo de exame e também falta de radiação ionizante. A imagem de cine gradiente eco do ventrículo esquerdo pode ser usada para avaliar a função ventricular regional. A viabilidade miocárdica ventricular esquerda também pode ser facilmente avaliada ao mesmo tempo para determinar a quantidade de miocárdio ventricular esquerdo viável e a porcentagem de miocárdio irreversivelmente cicatrizado por imagens com realce tardio. A imagem de viabilidade geralmente é adicionada ao protocolo de perfusão para aumentar a especificidade, permitindo a detecção de defeitos de perfusão fixos, que representam cicatriz. O protocolo definitivo de ressonância magnética cardíaca seria combinar essas duas estratégias de imagem com uma técnica de angiografia por ressonância magnética (ARM) coronariana confiável e precisa, de modo que a doença arterial coronariana obstrutiva pudesse ser avaliada de forma abrangente ao mesmo tempo. Se todas essas técnicas puderem ser combinadas em um único estudo, pode ser possível finalmente alcançar um "balcão único" para ressonância magnética cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sob um protocolo aprovado pelo Comitê Institucional de Pesquisa Humana, 80 pacientes com suspeita de doença isquêmica miocárdica recrutados do laboratório de cateterismo cardíaco serão recrutados neste estudo prospectivo. Os voluntários serão recrutados para fins de desenvolvimento de protocolo e não serão incluídos na análise. Todos os indivíduos serão rastreados para taxa de filtração glomerular (GFR) dentro de 24 horas antes do exame. Todos os pacientes devem ter TFG > 30 mL/min/1,73m2 para fazer parte do estudo.
Todos os indivíduos serão selecionados seguindo as diretrizes de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF). Todos os pacientes em diálise ou pacientes com doença renal terminal com depuração de creatinina < 30 mL/min não serão selecionados para o estudo para evitar NSF. Pacientes com TFG < 60 ml/min mas > 30 ml/min receberão uma dose reduzida de contraste de gadolínio (0,1 ml/kg).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (como colocação de marca-passo, implantes magnéticos, etc);
- Claustrofobia;
- Incapacidade de realizar uma respiração adequada para imagens,
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- todos os sujeitos serão rastreados para TFG até 24 horas antes do exame e os sujeitos que apresentarem TFG < 30 ml/min serão excluídos;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com hipersensibilidade a agentes de contraste gadolínio, metoprolol, adenosina ou nitroglicerina;
Contra indicação de Adenosina
- Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcional)
Doença do nódulo sinusal (exceto em pacientes com prótese funcional
marcapasso)
- angina instável
- Infarto agudo do miocárdio
Pulmão broncoconstritor ou broncoespástico conhecido ou suspeito
doença (por exemplo, asma)
- Hipersensibilidade à adenosina
- Cafeína dentro de 12-24 horas
- Produtos de teofilina e dipiridamol em 24 horas.
Contra indicação de Metoprolol
- bradicardia sinusal
- bloqueio cardíaco maior que primeiro grau
- Insuficiência Cardíaca
- Doença Broncospástica
Contra indicação de Nitroglicerina
- Infarto do miocárdio precoce, anemia grave, aumento da pressão intracraniana e pessoas com hipersensibilidade conhecida à nitroglicerina.
b. A administração de Nitrostat (comprimidos de nitroglicerina, USP) é contra-indicada em pacientes que estão usando Viagra®, uma vez que Viagra demonstrou potencializar os efeitos hipotensivos de nitratos orgânicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com cardiopatia isquêmica
Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica recrutados prospectivamente para ressonância magnética de perfusão miocárdica de primeira passagem.
Todos sujeitos a receber infusão de Gadolínio de 0,075 mmol/kg a uma taxa de 4 ml/seg.
Adenosina administrada a uma taxa de 0,14 mg/kg/min durante 4 minutos para induzir estresse.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de qualidade de imagem de ressonância magnética
Prazo: Estudo transversal; imagens de ressonância magnética foram obtidas em todos os pacientes usando dois métodos de aquisição diferentes.
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O objetivo do estudo é avaliar o valor incremental do desempenho diagnóstico usando um protocolo de aquisição de imagem de perfusão miocárdica de primeira passagem totalmente automatizado e corrigido por movimento em comparação com imagens obtidas sob um método não corrigido, apneia, respiração superficial protocolo de aquisição de imagens de perfusão miocárdica de primeira passagem em pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica.
As imagens de RM resultantes de duas técnicas de aquisição de imagem diferentes, incluindo respiração superficial não corrigida e respiração superficial corrigida por movimento, foram avaliadas independentemente por dois radiologistas (média de 7 anos de experiência na leitura de ressonância magnética cardíaca) usando o American Heart Association modificado modelo de 16 segmentos e foram avaliados usando uma escala Likert de quatro pontos (1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom e 4 = excelente) para qualidade de imagem
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Estudo transversal; imagens de ressonância magnética foram obtidas em todos os pacientes usando dois métodos de aquisição diferentes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos para demonstrar a viabilidade de um protocolo abrangente de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 14 dias
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Eventos adversos relacionados à administração de adenosina durante um estudo de ressonância magnética cardíaca abrangente de doença cardíaca coronária.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- CR1_STU00006013
- ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)
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Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica
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