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Avaliação abrangente da doença cardíaca isquêmica usando ressonância magnética

25 de setembro de 2014 atualizado por: James Carr, Northwestern University
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico da RM de perfusão miocárdica de primeira passagem corrigida (MC) totalmente automatizada, em comparação com as imagens originais de perfusão miocárdica de primeira passagem não corrigidas em uma coorte de pacientes com suspeita de doença cardíaca isquêmica, usando angiografia como padrão de referência. Espera-se que este protocolo abrangente aprimorado para ressonância magnética cardíaca seja preciso na detecção de doença arterial coronariana significativa e possa evitar a necessidade de outros testes diagnósticos mais caros e invasivos atualmente usados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária é a principal causa de morte e incapacidade nos EUA, representando cerca de um terço de todas as mortes em indivíduos com mais de 35 anos.

Com o desenvolvimento de novas técnicas de ressonância magnética (MRI), como sequências de pulso mais rápidas e imagens paralelas, a ressonância magnética cardíaca tornou-se uma ferramenta de rotina para a avaliação e detecção de doença isquêmica miocárdica. A perfusão miocárdica de primeira passagem (FPMP) usando ressonância magnética está sendo cada vez mais usada para avaliar a doença cardíaca isquêmica. A RM oferece as vantagens de resolução espacial suficiente para diferenciar entre perfusão subendocárdica e subepicárdica; menor tempo de exame e também falta de radiação ionizante. A imagem de cine gradiente eco do ventrículo esquerdo pode ser usada para avaliar a função ventricular regional. A viabilidade miocárdica ventricular esquerda também pode ser facilmente avaliada ao mesmo tempo para determinar a quantidade de miocárdio ventricular esquerdo viável e a porcentagem de miocárdio irreversivelmente cicatrizado por imagens com realce tardio. A imagem de viabilidade geralmente é adicionada ao protocolo de perfusão para aumentar a especificidade, permitindo a detecção de defeitos de perfusão fixos, que representam cicatriz. O protocolo definitivo de ressonância magnética cardíaca seria combinar essas duas estratégias de imagem com uma técnica de angiografia por ressonância magnética (ARM) coronariana confiável e precisa, de modo que a doença arterial coronariana obstrutiva pudesse ser avaliada de forma abrangente ao mesmo tempo. Se todas essas técnicas puderem ser combinadas em um único estudo, pode ser possível finalmente alcançar um "balcão único" para ressonância magnética cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sob um protocolo aprovado pelo Comitê Institucional de Pesquisa Humana, 80 pacientes com suspeita de doença isquêmica miocárdica recrutados do laboratório de cateterismo cardíaco serão recrutados neste estudo prospectivo. Os voluntários serão recrutados para fins de desenvolvimento de protocolo e não serão incluídos na análise. Todos os indivíduos serão rastreados para taxa de filtração glomerular (GFR) dentro de 24 horas antes do exame. Todos os pacientes devem ter TFG > 30 mL/min/1,73m2 para fazer parte do estudo.

Todos os indivíduos serão selecionados seguindo as diretrizes de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF). Todos os pacientes em diálise ou pacientes com doença renal terminal com depuração de creatinina < 30 mL/min não serão selecionados para o estudo para evitar NSF. Pacientes com TFG < 60 ml/min mas > 30 ml/min receberão uma dose reduzida de contraste de gadolínio (0,1 ml/kg).

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos;
  2. Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (como colocação de marca-passo, implantes magnéticos, etc);
  3. Claustrofobia;
  4. Incapacidade de realizar uma respiração adequada para imagens,
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  6. todos os sujeitos serão rastreados para TFG até 24 horas antes do exame e os sujeitos que apresentarem TFG < 30 ml/min serão excluídos;
  7. Mulheres grávidas e lactantes;
  8. Pacientes com hipersensibilidade a agentes de contraste gadolínio, metoprolol, adenosina ou nitroglicerina;
  9. Contra indicação de Adenosina

    1. Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcional)
    2. Doença do nódulo sinusal (exceto em pacientes com prótese funcional

      marcapasso)

    3. angina instável
    4. Infarto agudo do miocárdio
    5. Pulmão broncoconstritor ou broncoespástico conhecido ou suspeito

      doença (por exemplo, asma)

    6. Hipersensibilidade à adenosina
    7. Cafeína dentro de 12-24 horas
    8. Produtos de teofilina e dipiridamol em 24 horas.
  10. Contra indicação de Metoprolol

    1. bradicardia sinusal
    2. bloqueio cardíaco maior que primeiro grau
    3. Insuficiência Cardíaca
    4. Doença Broncospástica
  11. Contra indicação de Nitroglicerina

    1. Infarto do miocárdio precoce, anemia grave, aumento da pressão intracraniana e pessoas com hipersensibilidade conhecida à nitroglicerina.

b. A administração de Nitrostat (comprimidos de nitroglicerina, USP) é contra-indicada em pacientes que estão usando Viagra®, uma vez que Viagra demonstrou potencializar os efeitos hipotensivos de nitratos orgânicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com cardiopatia isquêmica
Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica recrutados prospectivamente para ressonância magnética de perfusão miocárdica de primeira passagem. Todos sujeitos a receber infusão de Gadolínio de 0,075 mmol/kg a uma taxa de 4 ml/seg. Adenosina administrada a uma taxa de 0,14 mg/kg/min durante 4 minutos para induzir estresse.
Outros nomes:
  • Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de qualidade de imagem de ressonância magnética
Prazo: Estudo transversal; imagens de ressonância magnética foram obtidas em todos os pacientes usando dois métodos de aquisição diferentes.
O objetivo do estudo é avaliar o valor incremental do desempenho diagnóstico usando um protocolo de aquisição de imagem de perfusão miocárdica de primeira passagem totalmente automatizado e corrigido por movimento em comparação com imagens obtidas sob um método não corrigido, apneia, respiração superficial protocolo de aquisição de imagens de perfusão miocárdica de primeira passagem em pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica. As imagens de RM resultantes de duas técnicas de aquisição de imagem diferentes, incluindo respiração superficial não corrigida e respiração superficial corrigida por movimento, foram avaliadas independentemente por dois radiologistas (média de 7 anos de experiência na leitura de ressonância magnética cardíaca) usando o American Heart Association modificado modelo de 16 segmentos e foram avaliados usando uma escala Likert de quatro pontos (1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom e 4 = excelente) para qualidade de imagem
Estudo transversal; imagens de ressonância magnética foram obtidas em todos os pacientes usando dois métodos de aquisição diferentes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos para demonstrar a viabilidade de um protocolo abrangente de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 14 dias
Eventos adversos relacionados à administração de adenosina durante um estudo de ressonância magnética cardíaca abrangente de doença cardíaca coronária.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica

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