- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01234870
Valutazione completa della cardiopatia ischemica mediante risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica è la principale causa di morte e disabilità negli Stati Uniti, rappresentando circa un terzo di tutti i decessi nei soggetti di età superiore ai 35 anni.
Con lo sviluppo di nuove tecniche di risonanza magnetica (MRI), come sequenze di impulsi più veloci e imaging parallelo, la risonanza magnetica cardiaca è diventata uno strumento di routine per la valutazione e il rilevamento della malattia ischemica del miocardio. La perfusione miocardica di primo passaggio (FPMP) mediante risonanza magnetica è sempre più utilizzata per valutare la cardiopatia ischemica. La risonanza magnetica offre i vantaggi di una risoluzione spaziale sufficiente a distinguere tra perfusione subendocardica e subepicardica; tempo di esame più breve e anche mancanza di radiazioni ionizzanti. L'imaging con eco gradiente cine del ventricolo sinistro può essere utilizzato per valutare la funzione ventricolare regionale. La vitalità del miocardio ventricolare sinistro può anche essere facilmente valutata allo stesso tempo per determinare la quantità di miocardio ventricolare sinistro vitale e la percentuale di miocardio irreversibilmente sfregiato mediante immagini migliorate ritardate. L'imaging di vitalità viene solitamente aggiunto al protocollo di perfusione per aumentare la specificità consentendo il rilevamento di difetti di perfusione fissi, che rappresentano la cicatrice. L'ultimo protocollo di risonanza magnetica cardiaca sarebbe quello di combinare entrambe queste strategie di imaging con una tecnica di angiografia a risonanza magnetica coronarica (MRA) affidabile e accurata, in modo tale che la malattia coronarica ostruttiva possa essere valutata in modo completo allo stesso tempo. Se tutte queste tecniche possono essere combinate insieme in un unico studio, potrebbe essere possibile raggiungere finalmente uno "sportello unico" per la risonanza magnetica cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nell'ambito di un protocollo approvato dal comitato istituzionale per la ricerca umana, in questo studio prospettico verranno reclutati 80 pazienti con sospetta malattia ischemica del miocardio reclutati dal laboratorio di cateterismo cardiaco. I volontari saranno reclutati ai fini dello sviluppo del protocollo e non saranno inclusi nell'analisi. Tutti i soggetti verranno sottoposti a screening per la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) entro 24 ore prima dell'esame. Tutti i pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare > 30 mL/min/1,73 m2 per far parte dello studio.
Tutti i soggetti saranno selezionati seguendo le linee guida per la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Tutti i pazienti in dialisi o pazienti con malattia renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina <30 ml/min non saranno selezionati per lo studio per evitare la NSF. I pazienti con GFR < 60 ml/min ma > 30 ml/min riceveranno una dose ridotta di mezzo di contrasto con gadolinio (0,1 ml/kg).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Controindicazione nota all'imaging RM (come posizionamento di pacemaker, impianti magnetici, ecc.);
- Claustrofobia;
- Incapacità di eseguire un adeguato trattenimento del respiro per l'imaging,
- Incapacità di fornire il consenso informato;
- tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per GFR entro 24 ore prima dell'esame e saranno esclusi i soggetti che presentano GFR < 30 ml/min;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto al gadolinio, al metoprololo, all'adenosina o alla nitroglicerina;
Controindicazione per Adenosina
- Blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado (eccetto nei pazienti con pacemaker artificiale funzionante)
Malattia del nodo del seno (eccetto nei pazienti con un sistema artificiale funzionante
stimolatore cardiaco)
- Angina instabile
- Infarto miocardico acuto
Polmone noto o sospetto broncocostrittore o broncospastico
malattia (ad es. asma)
- Ipersensibilità all'adenosina
- Caffeina entro 12-24 ore
- Prodotti di teofillina e dipiridamolo entro 24 ore.
Contra indicazione per Metoprololo
- bradicardia sinusale
- blocco cardiaco superiore al primo grado
- Insufficienza cardiaca
- Malattia broncospastica
Controindicazione per nitroglicerina
- Infarto miocardico precoce, grave anemia, aumento della pressione intracranica e soggetti con nota ipersensibilità alla nitroglicerina.
b. La somministrazione di Nitrostat (compresse di nitroglicerina, USP) è controindicata nei pazienti che usano il Viagra® poiché è stato dimostrato che il Viagra potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati organici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con cardiopatia ischemica
Pazienti con sospetta cardiopatia ischemica reclutati in modo prospettico per la risonanza magnetica di perfusione miocardica di primo passaggio.
Tutti soggetti a ricevere un'infusione di gadolinio di 0,075 mmol/kg a una velocità di 4 ml/sec.
Adenosina somministrata a una velocità di 0,14 mg/kg/min per una durata di 4 minuti per indurre stress.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità dell'immagine di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Studio trasversale; le immagini di risonanza magnetica sono state ottenute su tutti i pazienti utilizzando due diversi metodi di acquisizione.
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Lo scopo dello studio è valutare il valore incrementale delle prestazioni diagnostiche utilizzando un protocollo di acquisizione di immagini di perfusione miocardica di primo passaggio completamente automatizzato, con correzione del movimento (MC) rispetto alle immagini ottenute con un protocollo di acquisizione di immagini di perfusione miocardica di primo passaggio non corretto, trattenuto, respiro superficiale protocollo di acquisizione delle immagini di perfusione miocardica di primo passaggio in pazienti con sospetta cardiopatia ischemica.
Le immagini RM risultanti da due diverse tecniche di acquisizione delle immagini, tra cui respirazione superficiale non corretta e correzione del movimento, sono state valutate in modo indipendente da due radiologi (media di 7 anni di esperienza nella lettura della risonanza magnetica cardiaca) utilizzando l'American Heart Association modificato modello a 16 segmenti e sono stati valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti (1 = scarso, 2 = discreto, 3 = buono e 4 = eccellente) per la qualità dell'immagine
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Studio trasversale; le immagini di risonanza magnetica sono state ottenute su tutti i pazienti utilizzando due diversi metodi di acquisizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi per dimostrare la fattibilità di un protocollo completo di risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni
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Eventi avversi relativi alla somministrazione di adenosina durante uno studio completo di risonanza magnetica cardiaca sulla malattia coronarica.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR1_STU00006013
- ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)
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