Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena choroby niedokrwiennej serca za pomocą MRI

25 września 2014 zaktualizowane przez: James Carr, Northwestern University
Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej w pełni zautomatyzowanego MRI perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia z korekcją ruchu (MC) w porównaniu z oryginalnymi nieskorygowanymi obrazami perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia w kohorcie pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca, przy użyciu angiografia jako wzorzec odniesienia. Oczekuje się, że ten udoskonalony kompleksowy protokół MRI serca będzie dokładny w wykrywaniu istotnej choroby wieńcowej i może wyeliminować potrzebę stosowania innych, droższych i bardziej inwazyjnych testów diagnostycznych, które są obecnie stosowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za około jedną trzecią wszystkich zgonów osób w wieku powyżej 35 lat.

Wraz z rozwojem nowszych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takich jak szybsze sekwencje tętna i obrazowanie równoległe, rezonans magnetyczny serca stał się rutynowym narzędziem do oceny i wykrywania choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego. Perfuzja mięśnia sercowego pierwszego przejścia (FPMP) za pomocą rezonansu magnetycznego jest coraz częściej wykorzystywana do oceny choroby niedokrwiennej serca. MRI oferuje zalety rozdzielczości przestrzennej wystarczającej do rozróżnienia perfuzji podwsierdziowej i podnasierdziowej; krótszy czas badania, a także brak promieniowania jonizującego. Obrazowanie echa gradientowego cine lewej komory można wykorzystać do oceny czynności regionalnych komór. Żywotność mięśnia sercowego lewej komory można również łatwo ocenić w tym samym czasie w celu określenia ilości żywotnego mięśnia sercowego lewej komory i odsetka mięśnia sercowego z nieodwracalną blizną za pomocą opóźnionych wzmocnionych obrazów. Obrazowanie żywotności jest zwykle dodawane do protokołu perfuzji w celu zwiększenia swoistości poprzez umożliwienie wykrycia utrwalonych defektów perfuzji, które reprezentują bliznę. Ostatecznym protokołem rezonansu magnetycznego serca byłoby połączenie obu tych strategii obrazowania z niezawodną i dokładną techniką wieńcowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), tak aby w tym samym czasie można było kompleksowo ocenić obturacyjną chorobę wieńcową. Jeśli wszystkie te techniki można połączyć w jednym badaniu, możliwe, że ostatecznie uda się osiągnąć „punkt kompleksowej obsługi” w zakresie obrazowania rezonansem magnetycznym serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję ds. Badań na Ludziach, do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 80 pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego rekrutowanych z pracowni cewnikowania serca. Ochotnicy będą rekrutowani w celu opracowania protokołu i nie będą uwzględniani w analizie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu 24 godzin przed badaniem. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą mieć GFR > 30 ml/min/1,73 m2.

Wszyscy pacjenci zostaną wybrani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nefrogennego włóknienia układowego (NSF). Wszyscy pacjenci dializowani lub pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie zostaną wybrani do badania, aby uniknąć NSF. Pacjenci z GFR < 60 ml/min, ale > 30 ml/min otrzymają zmniejszoną dawkę kontrastu gadolinu (0,1 ml/kg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat;
  2. Znane przeciwwskazania do obrazowania MR (takie jak umieszczenie rozrusznika serca, implanty magnetyczne itp.);
  3. Klaustrofobia;
  4. Niemożność wykonania odpowiedniego wstrzymania oddechu do obrazowania,
  5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  6. wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem GFR w ciągu 24 godzin przed badaniem, a pacjenci z GFR < 30 ml/min zostaną wykluczeni;
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na gadolinowe środki kontrastowe, metoprolol, adenozynę lub nitroglicerynę;
  9. Przeciwwskazanie do adenozyny

    1. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca)
    2. Choroba węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z funkcjonującym protezą

      rozrusznik serca)

    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Ostry zawał mięśnia sercowego
    5. Znany lub podejrzewany skurcz oskrzeli lub skurcz oskrzeli w płucu

      choroba (np. astma)

    6. Nadwrażliwość na adenozynę
    7. Kofeina w ciągu 12-24 godzin
    8. Produkty z teofiliny i dipirydamolu w ciągu 24 godzin.
  10. Przeciwwskazanie do Metoprololu

    1. bradykardia zatokowa
    2. blok serca większy niż pierwszego stopnia
    3. Zawał serca
    4. Choroba skurczowa oskrzeli
  11. Przeciwwskazanie do nitrogliceryny

    1. Wczesny zawał mięśnia sercowego, ciężka niedokrwistość, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz osoby ze znaną nadwrażliwością na nitroglicerynę.

b. Podawanie Nitrostatu (tabletki nitrogliceryny, USP) jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących Viagrę®, ponieważ wykazano, że Viagra nasila hipotensyjne działanie organicznych azotanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca rekrutowani prospektywnie do pierwszego przejścia MRI perfuzji mięśnia sercowego. Wszyscy poddani otrzymali infuzję gadolinu 0,075 mmol/kg z szybkością 4 ml/sek. Adenozyna podawana z szybkością 0,14 mg/kg/min przez 4 minuty w celu wywołania stresu.
Inne nazwy:
  • Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe; obrazy rezonansu magnetycznego uzyskano u wszystkich pacjentów przy użyciu dwóch różnych metod akwizycji.
Celem badania jest ocena przyrostowej wartości wydajności diagnostycznej przy użyciu w pełni zautomatyzowanego protokołu akwizycji obrazu perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia z korekcją ruchu (MC) w porównaniu z obrazami uzyskanymi przy nieskorygowanym, wstrzymanym oddechu i płytkim oddychaniu protokół akwizycji obrazu perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca. Obrazy MR uzyskane za pomocą dwóch różnych technik akwizycji obrazu, w tym płytkiego oddychania bez korekcji wstrzymania oddechu i płytkiego oddychania z korekcją ruchu, zostały ocenione niezależnie przez dwóch radiologów (średnio 7-letnie doświadczenie w odczytywaniu MRI serca) przy użyciu zmodyfikowanego przez American Heart Association 16-segmentowy model i zostały ocenione przy użyciu czteropunktowej skali Likerta (1 = słaba, 2 = dostateczna, 3 = dobra i 4 = doskonała) pod kątem jakości obrazu
Badanie przekrojowe; obrazy rezonansu magnetycznego uzyskano u wszystkich pacjentów przy użyciu dwóch różnych metod akwizycji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w celu wykazania wykonalności kompleksowego protokołu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem adenozyny podczas kompleksowego badania MRI serca w chorobie niedokrwiennej serca.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca, niedokrwienie

3
Subskrybuj