- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01234870
Kompleksowa ocena choroby niedokrwiennej serca za pomocą MRI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za około jedną trzecią wszystkich zgonów osób w wieku powyżej 35 lat.
Wraz z rozwojem nowszych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takich jak szybsze sekwencje tętna i obrazowanie równoległe, rezonans magnetyczny serca stał się rutynowym narzędziem do oceny i wykrywania choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego. Perfuzja mięśnia sercowego pierwszego przejścia (FPMP) za pomocą rezonansu magnetycznego jest coraz częściej wykorzystywana do oceny choroby niedokrwiennej serca. MRI oferuje zalety rozdzielczości przestrzennej wystarczającej do rozróżnienia perfuzji podwsierdziowej i podnasierdziowej; krótszy czas badania, a także brak promieniowania jonizującego. Obrazowanie echa gradientowego cine lewej komory można wykorzystać do oceny czynności regionalnych komór. Żywotność mięśnia sercowego lewej komory można również łatwo ocenić w tym samym czasie w celu określenia ilości żywotnego mięśnia sercowego lewej komory i odsetka mięśnia sercowego z nieodwracalną blizną za pomocą opóźnionych wzmocnionych obrazów. Obrazowanie żywotności jest zwykle dodawane do protokołu perfuzji w celu zwiększenia swoistości poprzez umożliwienie wykrycia utrwalonych defektów perfuzji, które reprezentują bliznę. Ostatecznym protokołem rezonansu magnetycznego serca byłoby połączenie obu tych strategii obrazowania z niezawodną i dokładną techniką wieńcowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), tak aby w tym samym czasie można było kompleksowo ocenić obturacyjną chorobę wieńcową. Jeśli wszystkie te techniki można połączyć w jednym badaniu, możliwe, że ostatecznie uda się osiągnąć „punkt kompleksowej obsługi” w zakresie obrazowania rezonansem magnetycznym serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję ds. Badań na Ludziach, do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 80 pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego rekrutowanych z pracowni cewnikowania serca. Ochotnicy będą rekrutowani w celu opracowania protokołu i nie będą uwzględniani w analizie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu 24 godzin przed badaniem. Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy pacjenci muszą mieć GFR > 30 ml/min/1,73 m2.
Wszyscy pacjenci zostaną wybrani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nefrogennego włóknienia układowego (NSF). Wszyscy pacjenci dializowani lub pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie zostaną wybrani do badania, aby uniknąć NSF. Pacjenci z GFR < 60 ml/min, ale > 30 ml/min otrzymają zmniejszoną dawkę kontrastu gadolinu (0,1 ml/kg).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Znane przeciwwskazania do obrazowania MR (takie jak umieszczenie rozrusznika serca, implanty magnetyczne itp.);
- Klaustrofobia;
- Niemożność wykonania odpowiedniego wstrzymania oddechu do obrazowania,
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem GFR w ciągu 24 godzin przed badaniem, a pacjenci z GFR < 30 ml/min zostaną wykluczeni;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z nadwrażliwością na gadolinowe środki kontrastowe, metoprolol, adenozynę lub nitroglicerynę;
Przeciwwskazanie do adenozyny
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca)
Choroba węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z funkcjonującym protezą
rozrusznik serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ostry zawał mięśnia sercowego
Znany lub podejrzewany skurcz oskrzeli lub skurcz oskrzeli w płucu
choroba (np. astma)
- Nadwrażliwość na adenozynę
- Kofeina w ciągu 12-24 godzin
- Produkty z teofiliny i dipirydamolu w ciągu 24 godzin.
Przeciwwskazanie do Metoprololu
- bradykardia zatokowa
- blok serca większy niż pierwszego stopnia
- Zawał serca
- Choroba skurczowa oskrzeli
Przeciwwskazanie do nitrogliceryny
- Wczesny zawał mięśnia sercowego, ciężka niedokrwistość, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz osoby ze znaną nadwrażliwością na nitroglicerynę.
b. Podawanie Nitrostatu (tabletki nitrogliceryny, USP) jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących Viagrę®, ponieważ wykazano, że Viagra nasila hipotensyjne działanie organicznych azotanów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca rekrutowani prospektywnie do pierwszego przejścia MRI perfuzji mięśnia sercowego.
Wszyscy poddani otrzymali infuzję gadolinu 0,075 mmol/kg z szybkością 4 ml/sek.
Adenozyna podawana z szybkością 0,14 mg/kg/min przez 4 minuty w celu wywołania stresu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena jakości obrazu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe; obrazy rezonansu magnetycznego uzyskano u wszystkich pacjentów przy użyciu dwóch różnych metod akwizycji.
|
Celem badania jest ocena przyrostowej wartości wydajności diagnostycznej przy użyciu w pełni zautomatyzowanego protokołu akwizycji obrazu perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia z korekcją ruchu (MC) w porównaniu z obrazami uzyskanymi przy nieskorygowanym, wstrzymanym oddechu i płytkim oddychaniu protokół akwizycji obrazu perfuzji mięśnia sercowego pierwszego przejścia u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca.
Obrazy MR uzyskane za pomocą dwóch różnych technik akwizycji obrazu, w tym płytkiego oddychania bez korekcji wstrzymania oddechu i płytkiego oddychania z korekcją ruchu, zostały ocenione niezależnie przez dwóch radiologów (średnio 7-letnie doświadczenie w odczytywaniu MRI serca) przy użyciu zmodyfikowanego przez American Heart Association 16-segmentowy model i zostały ocenione przy użyciu czteropunktowej skali Likerta (1 = słaba, 2 = dostateczna, 3 = dobra i 4 = doskonała) pod kątem jakości obrazu
|
Badanie przekrojowe; obrazy rezonansu magnetycznego uzyskano u wszystkich pacjentów przy użyciu dwóch różnych metod akwizycji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w celu wykazania wykonalności kompleksowego protokołu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem adenozyny podczas kompleksowego badania MRI serca w chorobie niedokrwiennej serca.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR1_STU00006013
- ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca, niedokrwienie
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone