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Évaluation complète de la cardiopathie ischémique à l'aide de l'IRM

25 septembre 2014 mis à jour par: James Carr, Northwestern University
Le but de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques de l'IRM de perfusion myocardique de premier passage avec correction de mouvement (MC) entièrement automatisée, par rapport aux images originales de perfusion myocardique de premier passage non corrigées dans une cohorte de patients suspectés de cardiopathie ischémique, à l'aide d'images coronariennes. l'angiographie comme norme de référence. On s'attend à ce que ce protocole complet amélioré pour l'IRM cardiaque soit précis pour détecter une maladie coronarienne importante et puisse éviter le besoin d'autres tests de diagnostic plus coûteux et invasifs actuellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne est la principale cause de décès et d'invalidité aux États-Unis, représentant environ un tiers de tous les décès chez les sujets de plus de 35 ans.

Avec le développement de nouvelles techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM), telles que des séquences d'impulsions plus rapides et l'imagerie parallèle, l'IRM cardiaque est devenue un outil de routine pour l'évaluation et la détection des maladies ischémiques du myocarde. La perfusion myocardique de premier passage (FPMP) par IRM est de plus en plus utilisée pour évaluer les cardiopathies ischémiques. L'IRM offre les avantages d'une résolution spatiale suffisante pour différencier la perfusion sous-endocardique et sous-épicardique ; temps d'examen plus court et absence de rayonnements ionisants. L'imagerie par écho de gradient ciné du ventricule gauche peut être utilisée pour évaluer la fonction ventriculaire régionale. La viabilité du myocarde ventriculaire gauche peut également être facilement évaluée en même temps afin de déterminer la quantité de myocarde ventriculaire gauche viable et le pourcentage de myocarde irréversiblement cicatrisé par des images améliorées retardées. L'imagerie de viabilité est généralement ajoutée au protocole de perfusion pour augmenter la spécificité en permettant la détection de défauts de perfusion fixes, qui représentent une cicatrice. Le protocole d'IRM cardiaque ultime consisterait à combiner ces deux stratégies d'imagerie avec une technique d'angiographie par résonance magnétique coronarienne (ARM) fiable et précise, de sorte que la maladie coronarienne obstructive puisse être évaluée de manière complète en même temps. Si toutes ces techniques peuvent être combinées dans une seule étude, il peut être possible de parvenir enfin à un "guichet unique" pour l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dans le cadre d'un protocole approuvé par le comité institutionnel de la recherche humaine, 80 patients suspects d'ischémie myocardique recrutés dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque seront recrutés dans cette étude prospective. Les volontaires seront recrutés dans le but d'élaborer le protocole et ne seront pas inclus dans l'analyse. Tous les sujets seront dépistés pour le taux de filtration glomérulaire (DFG) dans les 24 heures avant l'examen. Tous les patients doivent avoir un DFG > 30 mL/min/1,73 m2 pour faire partie de l'étude.

Tous les sujets seront sélectionnés conformément aux directives de la fibrose systémique néphrogénique (NSF). Tous les patients dialysés ou les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min ne seront pas sélectionnés pour l'étude afin d'éviter la FSN. Les patients avec un DFG < 60 ml/min mais > 30 ml/min recevront une dose réduite de produit de contraste au gadolinium (0,1 ml/kg).

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ;
  2. Contre-indication connue à l'IRM (comme le placement d'un stimulateur cardiaque, les implants magnétiques, etc.) ;
  3. Claustrophobie;
  4. Incapacité à effectuer une apnée adéquate pour l'imagerie,
  5. Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  6. tous les sujets seront soumis à un dépistage du DFG dans les 24 heures précédant l'examen et les sujets présentant un DFG < 30 ml/min seront exclus ;
  7. Femmes enceintes et allaitantes ;
  8. Patients présentant une hypersensibilité aux agents de contraste au gadolinium, au métoprolol, à l'adénosine ou à la nitroglycérine ;

  9. Contre-indication à l'adénosine

    1. Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré (sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque fonctionnel)

    2. Maladie du nœud sinusal (sauf chez les patients porteurs d'un appareil

      stimulateur cardiaque)

    3. Une angine instable
    4. Infarctus aigu du myocarde

    5. Poumon bronchoconstrictif ou bronchospastique connu ou suspecté

      maladie (p. ex. asthme)

    6. Hypersensibilité à l'adénosine
    7. Caféine dans les 12 à 24 heures
    8. Produits de théophylline et de dipyridamole dans les 24 heures.

  10. Contre-indication du métoprolol

    1. bradycardie sinusale
    2. bloc cardiaque supérieur au premier degré
    3. Insuffisance cardiaque
    4. Maladie bronchospastique

  11. Contre-indication à la nitroglycérine

    1. Infarctus du myocarde précoce, anémie sévère, augmentation de la pression intracrânienne et hypersensibilité connue à la nitroglycérine.

b .L'administration de Nitrostat (comprimés de nitroglycérine, USP) est contre-indiquée chez les patients qui utilisent du Viagra® car il a été démontré que le Viagra potentialise les effets hypotenseurs des nitrates organiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de cardiopathie ischémique
Patients suspects de cardiopathie ischémique recrutés de manière prospective pour une IRM de perfusion myocardique de premier passage. Tous les sujets recevront une perfusion de gadolinium de 0,075 mmol/kg à un débit de 4 ml/sec. Adénosine administrée à raison de 0,14 mg/kg/min pendant une durée de 4 minutes pour induire un stress.
Médicament: Adénosine
Médicament: Gadolinium
Autres noms:
  • Magneviste, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de l'image par résonance magnétique
Délai: Étude transversale; des images de résonance magnétique ont été obtenues sur tous les patients en utilisant deux méthodes d'acquisition différentes.
Le but de l'étude est d'évaluer la valeur supplémentaire de la performance diagnostique à l'aide d'un protocole d'acquisition d'images de perfusion myocardique de premier passage entièrement automatisé et corrigé du mouvement (MC) par rapport aux images obtenues sous un protocole non corrigé, en apnée et en respiration superficielle. Protocole d'acquisition d'images de perfusion myocardique de premier passage chez les patients suspects de cardiopathie ischémique. Les images IRM résultant de deux techniques d'acquisition d'images différentes, y compris Non-Corrected Breath-Hold Shallow-Breathing et Motion-Corrected, ont été évaluées indépendamment par deux radiologues (moyenne de 7 ans d'expérience dans la lecture d'IRM cardiaque) à l'aide de l'American Heart Association modèle à 16 segments et ont été évalués à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points (1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon et 4 = excellent) pour la qualité de l'image
Étude transversale; des images de résonance magnétique ont été obtenues sur tous les patients en utilisant deux méthodes d'acquisition différentes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables pour démontrer la faisabilité d'un protocole complet d'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 14 jours
Événements indésirables liés à l'administration d'adénosine au cours d'une étude IRM cardiaque complète sur les maladies coronariennes.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR1_STU00006013
  • ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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