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Umfassende Bewertung der ischämischen Herzkrankheit mit MRT

25. September 2014 aktualisiert von: James Carr, Northwestern University
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der vollautomatischen bewegungskorrigierten (MC) Myokardperfusions-MRT im ersten Durchgang im Vergleich zu den ursprünglichen nicht korrigierten Myokardperfusionsbildern im ersten Durchgang in einer Kohorte von Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit unter Verwendung von Koronar Angiographie als Referenzstandard. Es wird erwartet, dass dieses verbesserte umfassende Protokoll für die kardiale MRI beim Nachweis einer signifikanten Koronararterienerkrankung genau ist und die Notwendigkeit für andere teurere und invasive diagnostische Tests, die derzeit verwendet werden, vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist die Hauptursache für Tod und Behinderung in den USA und macht etwa ein Drittel aller Todesfälle bei Personen über 35 Jahren aus.

Mit der Entwicklung neuerer Magnetresonanztomographie-(MRI)-Techniken, wie z. B. schnellere Pulssequenzen und parallele Bildgebung, ist die kardiale MRT zu einem Routinewerkzeug für die Bewertung und Erkennung von myokardialen ischämischen Erkrankungen geworden. Die First-Pass-Myokardperfusion (FPMP) mittels MRT wird zunehmend zur Beurteilung ischämischer Herzerkrankungen eingesetzt. MRI bietet die Vorteile einer räumlichen Auflösung, die ausreicht, um zwischen subendokardialer und subepikardialer Perfusion zu unterscheiden; kürzere Untersuchungszeit und auch das Fehlen ionisierender Strahlung. Die Cine-Gradientenecho-Bildgebung des linken Ventrikels kann zur Beurteilung der regionalen Ventrikelfunktion verwendet werden. Die Lebensfähigkeit des linksventrikulären Myokards kann gleichzeitig leicht beurteilt werden, um die Menge an lebensfähigem linksventrikulärem Myokard und den Prozentsatz an irreversibel vernarbtem Myokard durch verzögerte verbesserte Bilder zu bestimmen. Die Viabilitätsbildgebung wird normalerweise zum Perfusionsprotokoll hinzugefügt, um die Spezifität zu erhöhen, indem die Erkennung von festen Perfusionsdefekten ermöglicht wird, die eine Narbe darstellen. Das ultimative kardiale MRT-Protokoll wäre die Kombination dieser beiden Bildgebungsstrategien mit einer zuverlässigen und genauen koronaren Magnetresonanzangiographie (MRA)-Technik, so dass eine obstruktive koronare Herzkrankheit gleichzeitig umfassend bewertet werden könnte. Wenn alle diese Techniken in einer einzigen Studie kombiniert werden können, könnte es möglich sein, endlich einen "One-Stop-Shop" für die kardiale Magnetresonanztomographie zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß einem vom Institutional Committee on Human Research Board genehmigten Protokoll werden 80 Patienten mit Verdacht auf myokardiale ischämische Erkrankung, die aus dem Herzkatheterlabor rekrutiert wurden, in diese prospektive Studie aufgenommen. Freiwillige werden zum Zwecke der Protokollentwicklung rekrutiert und nicht in die Analyse einbezogen. Alle Probanden werden innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) untersucht. Alle Patienten müssen eine GFR > 30 ml/min/1,73 m2 haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Alle Probanden werden gemäß den Richtlinien für nephrogene systemische Fibrose (NSF) ausgewählt. Alle Dialysepatienten oder Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min werden nicht für die Studie ausgewählt, um NSF zu vermeiden. Patienten mit einer GFR < 60 ml/min, aber > 30 ml/min erhalten eine reduzierte Dosis Gadolinium-Kontrastmittel (0,1 ml/kg).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. Bekannte Kontraindikation für die MR-Bildgebung (z. B. Schrittmacherplatzierung, magnetische Implantate usw.);
  3. Klaustrophobie;
  4. Unfähigkeit, einen angemessenen Atemstillstand für die Bildgebung durchzuführen,
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  6. alle Probanden werden innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung auf GFR untersucht und Probanden mit einer GFR < 30 ml/min werden ausgeschlossen;
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel, Metoprolol, Adenosin oder Nitroglycerin;

  9. Kontraindikation für Adenosin

    1. Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (außer bei Patienten mit funktionierendem künstlichen Schrittmacher)

    2. Sinusknotenerkrankung (außer bei Patienten mit funktionierendem künstlichen

      Schrittmacher)

    3. Instabile Angina pectoris
    4. Akuter Myokardinfarkt

    5. Bekannte oder vermutete bronchokonstriktive oder bronchospastische Lunge

      Krankheit (z. B. Asthma)

    6. Überempfindlichkeit gegen Adenosin
    7. Koffein innerhalb von 12-24 Stunden
    8. Theophyllin- und Dipyridamol-Produkte innerhalb von 24 Stunden.

  10. Kontraindikation für Metoprolol

    1. Sinusbradykardie
    2. Herzblock größer als ersten Grades
    3. Herzversagen
    4. Bronchospastische Krankheit

  11. Kontraindikation für Nitroglycerin

    1. Früher Myokardinfarkt, schwere Anämie, erhöhter Hirndruck und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nitroglycerin.

b. Die Verabreichung von Nitrostat (Nitroglycerin-Tabletten, USP) ist bei Patienten, die Viagra® anwenden, kontraindiziert, da gezeigt wurde, dass Viagra die blutdrucksenkenden Wirkungen von organischen Nitraten verstärkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit, die prospektiv für eine First-Pass-Myokardperfusions-MRT rekrutiert wurden. Alle Probanden erhalten eine Gadolinium-Infusion von 0,075 mmol/kg mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/s. Adenosin wird mit einer Rate von 0,14 mg/kg/min für eine Dauer von 4 Minuten verabreicht, um Stress zu induzieren.
Arzneimittel: Adenosin
Arzneimittel: Gadolinium
Andere Namen:
  • Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Magnetresonanzbildqualität
Zeitfenster: Querschnittsstudie; Magnetresonanzbilder wurden bei allen Patienten mit zwei verschiedenen Akquisitionsmethoden erhalten.
Der Zweck der Studie besteht darin, den inkrementellen Wert der diagnostischen Leistung unter Verwendung eines vollautomatischen, bewegungskorrigierten (MC) First-Pass-Myokardperfusions-Bilderfassungsprotokolls im Vergleich zu Bildern zu bewerten, die bei einer nicht korrigierten, atemanhaltenden, flachen Atmung erhalten wurden First-Pass-Bildaufnahmeprotokoll für die Myokardperfusion bei Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit. Die MR-Bilder, die aus zwei verschiedenen Bilderfassungstechniken resultieren, einschließlich nicht korrigierter Atemanhalte-, flacher Atmung und bewegungskorrigierter, wurden unabhängig voneinander von zwei Radiologen (durchschnittlich 7 Jahre Erfahrung in der Auswertung von Herz-MRT) unter Verwendung der modifizierten American Heart Association bewertet 16-Segment-Modell und wurden unter Verwendung einer Vier-Punkte-Likert-Skala (1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet) für die Bildqualität bewertet
Querschnittsstudie; Magnetresonanzbilder wurden bei allen Patienten mit zwei verschiedenen Akquisitionsmethoden erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, um die Machbarkeit eines umfassenden Herz-Magnetresonanz-Bildgebungsprotokolls zu demonstrieren
Zeitfenster: 14 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Adenosin während einer umfassenden kardialen MRT-Studie zur koronaren Herzkrankheit.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR1_STU00006013
  • ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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