- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01234870
Omfattende evaluering af iskæmisk hjertesygdom ved hjælp af MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom er den førende årsag til dødsfald og invaliditet i USA og tegner sig for omkring en tredjedel af alle dødsfald hos personer over 35 år.
Med udviklingen af nyere Magnetic Resonance Imaging (MRI) teknikker, såsom hurtigere pulssekvenser og parallel billeddannelse, er hjerte-MRI blevet et rutineværktøj til evaluering og påvisning af myokardieiskæmisk sygdom. First pass myocardial perfusion (FPMP) ved hjælp af MR bliver i stigende grad brugt til at vurdere iskæmisk hjertesygdom. MR tilbyder fordelene ved rumlig opløsning, der er tilstrækkelig til at skelne mellem subendokardie og subepicardial perfusion; kortere undersøgelsestid og også mangel på ioniserende stråling. Venstre ventrikel cine gradient ekkobilleddannelse kan bruges til at vurdere regional ventrikulær funktion. Venstre ventrikel myokardies levedygtighed kan også let vurderes på samme tid for at bestemme mængden af levedygtigt venstre ventrikel myokardium og procentdelen af irreversibelt arret myokardium ved forsinkede forbedrede billeder. Viabilitetsbilleddannelse føjes sædvanligvis til perfusionsprotokollen for at øge specificiteten ved at tillade påvisning af faste perfusionsdefekter, som repræsenterer ar. Den ultimative hjerte-MR-protokol ville være at kombinere begge disse billeddannelsesstrategier med en pålidelig og nøjagtig koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) teknik, således at obstruktiv koronararteriesygdom kunne evalueres omfattende på samme tid. Hvis alle disse teknikker kan kombineres sammen i en enkelt undersøgelse, kan det være muligt endelig at opnå en "one stop shop" for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I henhold til en protokol, der er godkendt af en institutionel komité for menneskelig forskning, vil 80 patienter med en formodet myokardieiskæmisk sygdom, rekrutteret fra hjertekathlaboratoriet, blive rekrutteret i denne prospektive undersøgelse. Frivillige vil blive rekrutteret med henblik på protokoludvikling og vil ikke blive inkluderet i analysen. Alle forsøgspersoner vil blive screenet for glomerulær filtrationshastighed (GFR) inden for 24 timer før eksamen. Alle patienter skal have en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 for at være en del af undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner vil blive udvalgt efter retningslinjerne for nefrogen systemisk fibrose (NSF). Alle dialysepatienter eller patienter med nyresygdom i slutstadiet med en kreatininclearance på < 30 ml/min vil ikke blive udvalgt til undersøgelsen for at undgå NSF. Patienter med GFR < 60 ml/min men >30 ml/min vil få en reduceret dosis Gadolinium kontrast (0,1 ml/kg).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Kendt kontraindikation for MR-billeddannelse (såsom pacemakerplacering, magnetiske implantater osv.);
- Klaustrofobi;
- Manglende evne til at udføre et tilstrækkeligt vejrtrækningsstop til billeddannelse,
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- alle forsøgspersoner vil blive screenet for GFR inden for 24 timer før eksamen, og forsøgspersoner med GFR < 30 ml/min vil blive udelukket;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med overfølsomhed over for gadoliniumkontrastmidler, metoprolol, adenosin eller nitroglycerin;
Kontraindikation for Adenosin
- 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker)
Sinusknudesygdom (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig
pacemaker)
- Ustabil angina
- Akut myokardieinfarkt
Kendt eller mistænkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lunge
sygdom (f.eks. astma)
- Overfølsomhed over for adenosin
- Koffein inden for 12-24 timer
- Theophyllin og Dipyridamol produkter inden for 24 timer.
Kontraindikation for Metoprolol
- sinus bradykardi
- hjerteblok større end første grad
- Hjertesvigt
- Bronkospastisk sygdom
Kontraindikation for Nitroglycerin
- Tidlig myokardieinfarkt, svær anæmi, øget intrakranielt tryk og personer med kendt overfølsomhed over for nitroglycerin.
b. Administration af Nitrostat (nitroglycerintabletter, USP) er kontraindiceret hos patienter, der bruger Viagra®, da Viagra har vist sig at forstærke den hypotensive virkning af organiske nitrater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med iskæmisk hjertesygdom
Patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom rekrutteret prospektivt til first pass myokardieperfusion MRI.
Alle skal modtage Gadolinium-infusion på 0,075 mmol/kg med en hastighed på 4 ml/sek.
Adenosin administreret med en hastighed på 0,14 mg/kg/min i en varighed på 4 minutter for at inducere stress.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonans billedkvalitetsvurdering
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse; magnetiske resonansbilleder blev opnået på alle patienter ved hjælp af to forskellige erhvervelsesmetoder.
|
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den trinvise værdi af diagnostisk ydeevne ved hjælp af en fuldautomatisk, bevægelseskorrigeret (MC) førstegangs-protokol til optagelse af myokardieperfusionsbilleder sammenlignet med billeder opnået under en ikke-korrigeret, vejrtræknings-holdende, lav vejrtrækning første pass myokardieperfusion billedoptagelsesprotokol hos patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom.
MR-billederne, der stammer fra to forskellige billedoptagelsesteknikker, inklusive ikke-korrigeret vejrtrækning-hold lavt vejrtrækning og bevægelseskorrigeret, blev vurderet uafhængigt af to radiologer (gennemsnitligt 7 års erfaring med at læse hjerte-MR) ved hjælp af American Heart Association modificeret 16 segmentmodel og blev evalueret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god og 4 = fremragende) for billedkvalitet
|
Tværsnitsundersøgelse; magnetiske resonansbilleder blev opnået på alle patienter ved hjælp af to forskellige erhvervelsesmetoder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser for at demonstrere gennemførligheden af en omfattende hjertemagnetisk resonansbilledprotokol
Tidsramme: 14 dage
|
Uønskede hændelser relateret til administration af adenosin under en omfattende hjerte-MR-undersøgelse af koronar hjertesygdom.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR1_STU00006013
- ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom, iskæmisk
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Adenosin
-
Hormozgan University of Medical SciencesAfsluttetSammenligning af enkeltsprøjte- vs. dobbeltsprøjte-teknikker til administration af adenosin ved PSVTSupraventrikulær takykardi | Supraventrikulær arytmi | SVT | Supraventrikulære takykardier | PSVTIran
-
Gødstrup HospitalTilmelding efter invitationHjertefejl | Hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktionDanmark
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetSupraventrikulær takykardi (SVT) | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiTyrkiet (Türkiye)
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
BiogenAfsluttetHjertefejl | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Cure ADSSL1University of California, Los AngelesTilmelding efter invitationAdenylosuccinat Syntase 1-mangel MyopatiForenede Stater
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesDet Forenede Kongerige