Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende evaluering af iskæmisk hjertesygdom ved hjælp af MR

25. september 2014 opdateret af: James Carr, Northwestern University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske ydeevne af fuldt automatiseret motion corrected (MC) first pass myokardieperfusion MRI sammenlignet med de originale ikke-korrigerede first pass myokardieperfusionsbilleder i en kohorte af patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom ved brug af koronar. angiografi som referencestandard. Det forventes, at denne forbedrede omfattende protokol for hjerte-MRI er nøjagtig til at påvise signifikant koronararteriesygdom og kan undgå behovet for andre dyrere og invasive diagnostiske tests, der i øjeblikket anvendes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom er den førende årsag til dødsfald og invaliditet i USA og tegner sig for omkring en tredjedel af alle dødsfald hos personer over 35 år.

Med udviklingen af ​​nyere Magnetic Resonance Imaging (MRI) teknikker, såsom hurtigere pulssekvenser og parallel billeddannelse, er hjerte-MRI blevet et rutineværktøj til evaluering og påvisning af myokardieiskæmisk sygdom. First pass myocardial perfusion (FPMP) ved hjælp af MR bliver i stigende grad brugt til at vurdere iskæmisk hjertesygdom. MR tilbyder fordelene ved rumlig opløsning, der er tilstrækkelig til at skelne mellem subendokardie og subepicardial perfusion; kortere undersøgelsestid og også mangel på ioniserende stråling. Venstre ventrikel cine gradient ekkobilleddannelse kan bruges til at vurdere regional ventrikulær funktion. Venstre ventrikel myokardies levedygtighed kan også let vurderes på samme tid for at bestemme mængden af ​​levedygtigt venstre ventrikel myokardium og procentdelen af ​​irreversibelt arret myokardium ved forsinkede forbedrede billeder. Viabilitetsbilleddannelse føjes sædvanligvis til perfusionsprotokollen for at øge specificiteten ved at tillade påvisning af faste perfusionsdefekter, som repræsenterer ar. Den ultimative hjerte-MR-protokol ville være at kombinere begge disse billeddannelsesstrategier med en pålidelig og nøjagtig koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) teknik, således at obstruktiv koronararteriesygdom kunne evalueres omfattende på samme tid. Hvis alle disse teknikker kan kombineres sammen i en enkelt undersøgelse, kan det være muligt endelig at opnå en "one stop shop" for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I henhold til en protokol, der er godkendt af en institutionel komité for menneskelig forskning, vil 80 patienter med en formodet myokardieiskæmisk sygdom, rekrutteret fra hjertekathlaboratoriet, blive rekrutteret i denne prospektive undersøgelse. Frivillige vil blive rekrutteret med henblik på protokoludvikling og vil ikke blive inkluderet i analysen. Alle forsøgspersoner vil blive screenet for glomerulær filtrationshastighed (GFR) inden for 24 timer før eksamen. Alle patienter skal have en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 for at være en del af undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil blive udvalgt efter retningslinjerne for nefrogen systemisk fibrose (NSF). Alle dialysepatienter eller patienter med nyresygdom i slutstadiet med en kreatininclearance på < 30 ml/min vil ikke blive udvalgt til undersøgelsen for at undgå NSF. Patienter med GFR < 60 ml/min men >30 ml/min vil få en reduceret dosis Gadolinium kontrast (0,1 ml/kg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Kendt kontraindikation for MR-billeddannelse (såsom pacemakerplacering, magnetiske implantater osv.);
  3. Klaustrofobi;
  4. Manglende evne til at udføre et tilstrækkeligt vejrtrækningsstop til billeddannelse,
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  6. alle forsøgspersoner vil blive screenet for GFR inden for 24 timer før eksamen, og forsøgspersoner med GFR < 30 ml/min vil blive udelukket;
  7. Gravide og ammende kvinder;
  8. Patienter med overfølsomhed over for gadoliniumkontrastmidler, metoprolol, adenosin eller nitroglycerin;
  9. Kontraindikation for Adenosin

    1. 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker)
    2. Sinusknudesygdom (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig

      pacemaker)

    3. Ustabil angina
    4. Akut myokardieinfarkt
    5. Kendt eller mistænkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lunge

      sygdom (f.eks. astma)

    6. Overfølsomhed over for adenosin
    7. Koffein inden for 12-24 timer
    8. Theophyllin og Dipyridamol produkter inden for 24 timer.
  10. Kontraindikation for Metoprolol

    1. sinus bradykardi
    2. hjerteblok større end første grad
    3. Hjertesvigt
    4. Bronkospastisk sygdom
  11. Kontraindikation for Nitroglycerin

    1. Tidlig myokardieinfarkt, svær anæmi, øget intrakranielt tryk og personer med kendt overfølsomhed over for nitroglycerin.

b. Administration af Nitrostat (nitroglycerintabletter, USP) er kontraindiceret hos patienter, der bruger Viagra®, da Viagra har vist sig at forstærke den hypotensive virkning af organiske nitrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med iskæmisk hjertesygdom
Patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom rekrutteret prospektivt til first pass myokardieperfusion MRI. Alle skal modtage Gadolinium-infusion på 0,075 mmol/kg med en hastighed på 4 ml/sek. Adenosin administreret med en hastighed på 0,14 mg/kg/min i en varighed på 4 minutter for at inducere stress.
Andre navne:
  • Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonans billedkvalitetsvurdering
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse; magnetiske resonansbilleder blev opnået på alle patienter ved hjælp af to forskellige erhvervelsesmetoder.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den trinvise værdi af diagnostisk ydeevne ved hjælp af en fuldautomatisk, bevægelseskorrigeret (MC) førstegangs-protokol til optagelse af myokardieperfusionsbilleder sammenlignet med billeder opnået under en ikke-korrigeret, vejrtræknings-holdende, lav vejrtrækning første pass myokardieperfusion billedoptagelsesprotokol hos patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom. MR-billederne, der stammer fra to forskellige billedoptagelsesteknikker, inklusive ikke-korrigeret vejrtrækning-hold lavt vejrtrækning og bevægelseskorrigeret, blev vurderet uafhængigt af to radiologer (gennemsnitligt 7 års erfaring med at læse hjerte-MR) ved hjælp af American Heart Association modificeret 16 segmentmodel og blev evalueret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god og 4 = fremragende) for billedkvalitet
Tværsnitsundersøgelse; magnetiske resonansbilleder blev opnået på alle patienter ved hjælp af to forskellige erhvervelsesmetoder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser for at demonstrere gennemførligheden af ​​en omfattende hjertemagnetisk resonansbilledprotokol
Tidsramme: 14 dage
Uønskede hændelser relateret til administration af adenosin under en omfattende hjerte-MR-undersøgelse af koronar hjertesygdom.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (SKØN)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom, iskæmisk

Kliniske forsøg med Adenosin

Abonner