MRIを用いた虚血性心疾患の総合評価
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心臓病は、米国における死亡および身体障害の主な原因であり、35 歳以上の被験者の全死亡の約 3 分の 1 を占めています。
より高速なパルス シーケンスやパラレル イメージングなどの新しい磁気共鳴イメージング (MRI) 技術の開発により、心臓 MRI は心筋虚血性疾患の評価と検出のための日常的なツールになりました。 MRI を使用した初回通過心筋灌流 (FPMP) は、虚血性心疾患の評価にますます使用されています。 MRI は、心内膜下灌流と心外膜下灌流を区別するのに十分な空間分解能の利点を提供します。検査時間の短縮と電離放射線の不足。 左心室のシネ グラディエント エコー イメージングを使用して、局所的な心室機能を評価できます。 左心室心筋の生存率は、遅延強調画像によって生存可能な左心室心筋の量と不可逆的に傷ついた心筋の割合を決定するために、同時に簡単に評価することもできます。 通常、生存率イメージングは灌流プロトコルに追加され、瘢痕を表す固定灌流欠陥の検出を可能にすることで特異性を高めます。 究極の心臓 MRI プロトコルは、閉塞性冠動脈疾患を同時に包括的に評価できるように、これらのイメージング戦略の両方を信頼性が高く正確な冠動脈磁気共鳴血管造影法 (MRA) 技術と組み合わせることです。 これらすべての技術を 1 つの研究で組み合わせることができれば、最終的に心臓磁気共鳴画像の「ワンストップ ショップ」を実現できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
人間研究委員会の機関委員会承認プロトコルの下で、心臓カテーテル研究所から募集された心筋虚血性疾患が疑われる患者80人が、この前向き研究に募集される。 ボランティアはプロトコル開発の目的で募集され、分析には含まれません。 すべての被験者は、試験前の24時間以内に糸球体濾過率(GFR)についてスクリーニングされます。 研究に参加するには、すべての患者の GFR が 30 mL/分/1.73 m2 を超えている必要があります。
すべての被験者は、腎性全身性線維症(NSF)のガイドラインに従って選択されます。 すべての透析患者またはクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の末期腎疾患患者は、NSF を避けるために研究に選択されません。 GFR < 60 ml/min であるが > 30 ml/min の患者は、減量されたガドリニウム造影剤 (0.1 ml/kg) を受け取ります。
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- -MRイメージングに対する既知の禁忌(ペースメーカーの配置、磁気インプラントなど);
- 閉所恐怖症;
- イメージングのための適切な息止めを実行できない、
- インフォームドコンセントを提供できない;
- すべての被験者は、試験前の 24 時間以内に GFR についてスクリーニングされ、GFR < 30 ml/分を示す被験者は除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -ガドリニウム造影剤、メトプロロール、アデノシン、またはニトログリセリンに対する過敏症の患者;
アデノシンの禁忌
- 2度または3度の房室ブロック(人工ペースメーカーが機能している患者を除く)
洞結節疾患(機能している人工器官を有する患者を除く)
ペースメーカー)
- 不安定狭心症
- 急性心筋梗塞
気管支収縮性または気管支痙攣性肺の既知または疑い
疾患(喘息など)
- アデノシンに対する過敏症
- 12~24時間以内のカフェイン
- 24時間以内のテオフィリンおよびジピリダモール製品。
メトプロロールの禁忌
- 洞性徐脈
- 1度以上の心ブロック
- 心不全
- 気管支痙攣性疾患
ニトログリセリンの禁忌
- 初期の心筋梗塞、重度の貧血、頭蓋内圧亢進、およびニトログリセリンに対する既知の過敏症のある人。
b . バイアグラは有機硝酸塩の降圧効果を増強することが示されているため、バイアグラ® を使用している患者にはニトロスタット (ニトログリセリン錠剤、USP) の投与は禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:虚血性心疾患患者
虚血性心疾患が疑われる患者は、初回通過心筋灌流 MRI のために前向きに募集されました。
すべての被験者は、4 ml/秒の速度で 0.075 mmol/kg のガドリニウム注入を受けます。
ストレスを誘発するために、アデノシンを 0.14 mg/kg/min の速度で 4 分間投与しました。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画質評価
時間枠:横断研究; 2つの異なる取得方法を使用して、すべての患者の磁気共鳴画像が取得されました。
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この研究の目的は、完全に自動化されたモーション補正 (MC) ファーストパス心筋灌流画像取得プロトコルを使用して、補正されていない息止めの浅い呼吸で得られた画像と比較して、診断性能の増分値を評価することです。虚血性心疾患が疑われる患者における初回通過心筋灌流画像取得プロトコル。
非補正息止め浅い呼吸とモーション補正を含む 2 つの異なる画像取得技術から得られた MR 画像は、2 人の放射線科医 (心臓 MRI の読影経験が平均 7 年) によって個別に評価されました。 16 セグメント モデルで、4 段階のリッカート スケール (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 優れている) を使用して画質を評価しました。
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横断研究; 2つの異なる取得方法を使用して、すべての患者の磁気共鳴画像が取得されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な心臓磁気共鳴イメージングプロトコルの実現可能性を実証するための有害事象を伴う参加者の数
時間枠:14日間
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冠状動脈性心疾患の包括的心臓 MRI 研究中のアデノシン投与に関連する有害事象。
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR1_STU00006013
- ASCA-9J02 (OTHER_GRANT:Astellas Pharma Global Development, Inc)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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