- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01234870
Omfattande utvärdering av ischemisk hjärtsjukdom med hjälp av MRT
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i USA, och står för ungefär en tredjedel av alla dödsfall hos personer över 35 år.
Med utvecklingen av nyare magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker, såsom snabbare pulssekvenser och parallell avbildning, har hjärt-MR blivit ett rutinverktyg för utvärdering och upptäckt av myokardiell ischemisk sjukdom. Första pass myokardial perfusion (FPMP) med hjälp av MRI används alltmer för att bedöma ischemisk hjärtsjukdom. MRT erbjuder fördelarna med rumslig upplösning som är tillräcklig för att skilja mellan subendokardiell och subepikardiell perfusion; kortare undersökningstid och även brist på joniserande strålning. Vänster ventrikel cine gradient ekoavbildning kan användas för att bedöma regional ventrikulär funktion. Vänsterkammarmyokardviabilitet kan också lätt bedömas samtidigt för att bestämma mängden livskraftigt vänsterkammarmyokardium och procentandelen irreversibelt ärrbildat myokardium genom fördröjda förbättrade bilder. Viabilitetsavbildning läggs vanligtvis till perfusionsprotokollet för att öka specificiteten genom att tillåta upptäckt av fasta perfusionsdefekter, som representerar ärr. Det ultimata hjärt-MRI-protokollet skulle vara att kombinera båda dessa avbildningsstrategier med en tillförlitlig och korrekt koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) teknik, så att obstruktiv kranskärlssjukdom kan utvärderas heltäckande samtidigt. Om alla dessa tekniker kan kombineras tillsammans i en enda studie, kan det vara möjligt att äntligen uppnå en "one stop shop" för hjärtmagnetisk resonanstomografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enligt ett protokoll som godkänts av en institutionell kommitté för humanforskning, kommer 80 patienter med en misstänkt myokardiell ischemisk sjukdom rekryterade från hjärtkathlaboratoriet att rekryteras i denna prospektiva studie. Volontärer kommer att rekryteras i syfte att utveckla protokoll och kommer inte att inkluderas i analysen. Alla försökspersoner kommer att screenas för glomerulär filtrationshastighet (GFR) inom 24 timmar före undersökningen. Alla patienter måste ha en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 för att vara med i studien.
Alla ämnen kommer att väljas enligt riktlinjerna för nefrogen systemisk fibros (NSF). Alla dialyspatienter eller patienter med njursjukdom i slutstadiet med ett kreatininclearance på < 30 ml/min kommer inte att väljas ut för studien för att undvika NSF. Patienter med GFR < 60 ml/min men >30 ml/min kommer att få en reducerad dos av Gadolinium kontrast (0,1 ml/kg).
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Känd kontraindikation för MR-avbildning (såsom placering av pacemaker, magnetiska implantat, etc);
- Klaustrofobi;
- Oförmåga att utföra ett adekvat andningsstopp för avbildning,
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- alla försökspersoner kommer att screenas för GFR inom 24 timmar före provet och försökspersoner med GFR < 30 ml/min kommer att exkluderas;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter med överkänslighet mot gadoliniumkontrastmedel, metoprolol, adenosin eller nitroglycerin;
Kontraindikation för Adenosin
- 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
Sinusknutesjukdom (förutom hos patienter med en fungerande artificiell
pacemaker)
- Instabil angina
- Akut hjärtinfarkt
Känd eller misstänkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lunga
sjukdom (t.ex. astma)
- Överkänslighet mot adenosin
- Koffein inom 12-24 timmar
- Teofyllin- och dipyridamolprodukter inom 24 timmar.
Kontraindikation för Metoprolol
- sinus bradykardi
- hjärtblock större än första graden
- Hjärtfel
- Bronkospastisk sjukdom
Kontraindikation för Nitroglycerin
- Tidig hjärtinfarkt, svår anemi, ökat intrakraniellt tryck och de med känd överkänslighet mot nitroglycerin.
b. Administrering av Nitrostat (nitroglycerintabletter, USP) är kontraindicerat hos patienter som använder Viagra® eftersom Viagra har visat sig förstärka de hypotensiva effekterna av organiska nitrater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med ischemisk hjärtsjukdom
Patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom rekryterades prospektivt för första pass myokardperfusion MRT.
Alla som ska få Gadolinium-infusion på 0,075 mmol/kg med en hastighet av 4 ml/sek.
Adenosin administreras med en hastighet av 0,14 mg/kg/min under en varaktighet av 4 minuter för att inducera stress.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magnetisk resonans bildkvalitet
Tidsram: Tvärsnittsstudie; magnetiska resonansbilder erhölls på alla patienter med två olika förvärvsmetoder.
|
Syftet med studien är att bedöma det inkrementella värdet av diagnostisk prestanda med hjälp av ett helautomatiskt, rörelsekorrigerat (MC) förstapassageprotokoll för bildinsamling av myokardperfusion jämfört med bilder erhållna under en icke-korrigerad, andningshållande, ytlig andning första pass myokardperfusion bildförvärvsprotokoll hos patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom.
MR-bilderna som härrörde från två olika bildinsamlingstekniker, inklusive icke-korrigerad andning-håll fast andning och rörelsekorrigerad, bedömdes oberoende av två radiologer (i genomsnitt 7 års erfarenhet av att läsa hjärt-MR) med hjälp av American Heart Association modifierad 16-segmentsmodell och utvärderades med en fyrapunkts Likert-skala (1 = dålig, 2 = rättvis, 3 = bra och 4 = utmärkt) för bildkvalitet
|
Tvärsnittsstudie; magnetiska resonansbilder erhölls på alla patienter med två olika förvärvsmetoder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser för att demonstrera genomförbarheten av ett omfattande hjärtmagnetresonansavbildningsprotokoll
Tidsram: 14 dagar
|
Biverkningar relaterade till administrering av adenosin under en omfattande hjärt-MRI-studie av kranskärlssjukdom.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- CR1_STU00006013
- ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom, ischemisk
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Adenosin
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
BiogenAvslutadHjärtsvikt | NjurinsufficiensFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutad
-
BayerAvslutadHypertoni, lungItalien, Spanien, Frankrike, Tyskland, Portugal, Storbritannien
-
Jennifer Cowger , MD, MSPOM Wonderful LLCAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatOkändFetma | Kardiovaskulär sjukdom | DiabetesStorbritannien
-
University of CalgaryAvslutadMyokardischemi | KärlsjukdomarKanada
-
Asan Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHepatit B, kroniskKorea, Republiken av