Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande utvärdering av ischemisk hjärtsjukdom med hjälp av MRT

25 september 2014 uppdaterad av: James Carr, Northwestern University
Syftet med studien är att bedöma den diagnostiska prestandan av helautomatisk rörelsekorrigerad (MC) första passage myokardperfusion MRI, jämfört med de ursprungliga icke-korrigerade första pass myokardperfusionsbilderna i en kohort av patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom, med hjälp av koronar angiografi som referensstandard. Det förväntas att detta förbättrade heltäckande protokoll för hjärt-MRI är exakt när det gäller att upptäcka signifikant kranskärlssjukdom och kan undvika behovet av andra dyrare och invasiva diagnostiska test som för närvarande används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i USA, och står för ungefär en tredjedel av alla dödsfall hos personer över 35 år.

Med utvecklingen av nyare magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker, såsom snabbare pulssekvenser och parallell avbildning, har hjärt-MR blivit ett rutinverktyg för utvärdering och upptäckt av myokardiell ischemisk sjukdom. Första pass myokardial perfusion (FPMP) med hjälp av MRI används alltmer för att bedöma ischemisk hjärtsjukdom. MRT erbjuder fördelarna med rumslig upplösning som är tillräcklig för att skilja mellan subendokardiell och subepikardiell perfusion; kortare undersökningstid och även brist på joniserande strålning. Vänster ventrikel cine gradient ekoavbildning kan användas för att bedöma regional ventrikulär funktion. Vänsterkammarmyokardviabilitet kan också lätt bedömas samtidigt för att bestämma mängden livskraftigt vänsterkammarmyokardium och procentandelen irreversibelt ärrbildat myokardium genom fördröjda förbättrade bilder. Viabilitetsavbildning läggs vanligtvis till perfusionsprotokollet för att öka specificiteten genom att tillåta upptäckt av fasta perfusionsdefekter, som representerar ärr. Det ultimata hjärt-MRI-protokollet skulle vara att kombinera båda dessa avbildningsstrategier med en tillförlitlig och korrekt koronar magnetisk resonansangiografi (MRA) teknik, så att obstruktiv kranskärlssjukdom kan utvärderas heltäckande samtidigt. Om alla dessa tekniker kan kombineras tillsammans i en enda studie, kan det vara möjligt att äntligen uppnå en "one stop shop" för hjärtmagnetisk resonanstomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Enligt ett protokoll som godkänts av en institutionell kommitté för humanforskning, kommer 80 patienter med en misstänkt myokardiell ischemisk sjukdom rekryterade från hjärtkathlaboratoriet att rekryteras i denna prospektiva studie. Volontärer kommer att rekryteras i syfte att utveckla protokoll och kommer inte att inkluderas i analysen. Alla försökspersoner kommer att screenas för glomerulär filtrationshastighet (GFR) inom 24 timmar före undersökningen. Alla patienter måste ha en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 för att vara med i studien.

Alla ämnen kommer att väljas enligt riktlinjerna för nefrogen systemisk fibros (NSF). Alla dialyspatienter eller patienter med njursjukdom i slutstadiet med ett kreatininclearance på < 30 ml/min kommer inte att väljas ut för studien för att undvika NSF. Patienter med GFR < 60 ml/min men >30 ml/min kommer att få en reducerad dos av Gadolinium kontrast (0,1 ml/kg).

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år;
  2. Känd kontraindikation för MR-avbildning (såsom placering av pacemaker, magnetiska implantat, etc);
  3. Klaustrofobi;
  4. Oförmåga att utföra ett adekvat andningsstopp för avbildning,
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke;
  6. alla försökspersoner kommer att screenas för GFR inom 24 timmar före provet och försökspersoner med GFR < 30 ml/min kommer att exkluderas;
  7. Gravida och ammande kvinnor;
  8. Patienter med överkänslighet mot gadoliniumkontrastmedel, metoprolol, adenosin eller nitroglycerin;
  9. Kontraindikation för Adenosin

    1. 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
    2. Sinusknutesjukdom (förutom hos patienter med en fungerande artificiell

      pacemaker)

    3. Instabil angina
    4. Akut hjärtinfarkt
    5. Känd eller misstänkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lunga

      sjukdom (t.ex. astma)

    6. Överkänslighet mot adenosin
    7. Koffein inom 12-24 timmar
    8. Teofyllin- och dipyridamolprodukter inom 24 timmar.
  10. Kontraindikation för Metoprolol

    1. sinus bradykardi
    2. hjärtblock större än första graden
    3. Hjärtfel
    4. Bronkospastisk sjukdom
  11. Kontraindikation för Nitroglycerin

    1. Tidig hjärtinfarkt, svår anemi, ökat intrakraniellt tryck och de med känd överkänslighet mot nitroglycerin.

b. Administrering av Nitrostat (nitroglycerintabletter, USP) är kontraindicerat hos patienter som använder Viagra® eftersom Viagra har visat sig förstärka de hypotensiva effekterna av organiska nitrater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med ischemisk hjärtsjukdom
Patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom rekryterades prospektivt för första pass myokardperfusion MRT. Alla som ska få Gadolinium-infusion på 0,075 mmol/kg med en hastighet av 4 ml/sek. Adenosin administreras med en hastighet av 0,14 mg/kg/min under en varaktighet av 4 minuter för att inducera stress.
Andra namn:
  • Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonans bildkvalitet
Tidsram: Tvärsnittsstudie; magnetiska resonansbilder erhölls på alla patienter med två olika förvärvsmetoder.
Syftet med studien är att bedöma det inkrementella värdet av diagnostisk prestanda med hjälp av ett helautomatiskt, rörelsekorrigerat (MC) förstapassageprotokoll för bildinsamling av myokardperfusion jämfört med bilder erhållna under en icke-korrigerad, andningshållande, ytlig andning första pass myokardperfusion bildförvärvsprotokoll hos patienter med misstänkt ischemisk hjärtsjukdom. MR-bilderna som härrörde från två olika bildinsamlingstekniker, inklusive icke-korrigerad andning-håll fast andning och rörelsekorrigerad, bedömdes oberoende av två radiologer (i genomsnitt 7 års erfarenhet av att läsa hjärt-MR) med hjälp av American Heart Association modifierad 16-segmentsmodell och utvärderades med en fyrapunkts Likert-skala (1 = dålig, 2 = rättvis, 3 = bra och 4 = utmärkt) för bildkvalitet
Tvärsnittsstudie; magnetiska resonansbilder erhölls på alla patienter med två olika förvärvsmetoder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser för att demonstrera genomförbarheten av ett omfattande hjärtmagnetresonansavbildningsprotokoll
Tidsram: 14 dagar
Biverkningar relaterade till administrering av adenosin under en omfattande hjärt-MRI-studie av kranskärlssjukdom.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom, ischemisk

Kliniska prövningar på Adenosin

3
Prenumerera