Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisen sydänsairauden kattava arviointi magneettikuvauksen avulla

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: James Carr, Northwestern University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysin automatisoidun liikekorjatun (MC) ensikierron sydänlihaksen perfuusio-MRI:n diagnostista suorituskykyä verrattuna alkuperäisiin korjaamattomiin ensikierron sydänlihaksen perfuusiokuviin potilaiden kohortissa, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta. angiografia vertailustandardina. Tämän parannetun sydämen MRI:n kattavan protokollan odotetaan olevan tarkka merkittävän sepelvaltimotaudin havaitsemisessa ja saattaa välttää muiden tällä hetkellä käytössä olevien kalliimpien ja invasiivisten diagnostisten testien tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Yhdysvalloissa, ja se on noin kolmasosa kaikista yli 35-vuotiaiden kuolemista.

Uudempien magneettikuvaustekniikoiden, kuten nopeampien pulssisekvenssien ja rinnakkaiskuvauksen, kehityksen myötä sydämen MRI:stä on tullut rutiinityökalu sydänlihasiskeemisen taudin arvioinnissa ja havaitsemisessa. MRI-menetelmää (First Pass myocardial perfusion, FPMP) käytetään yhä useammin iskeemisen sydänsairauden arvioinnissa. MRI tarjoaa avaruudellisen erottelukyvyn edut, joka riittää erottamaan subendokardiaalisen ja subepikardiaalisen perfuusion; lyhyempi tutkimusaika ja myös ionisoivan säteilyn puute. Vasemman kammion kinegradienttikaikukuvausta voidaan käyttää alueellisen kammion toiminnan arvioimiseen. Vasemman kammion sydänlihaksen elinkelpoisuus voidaan myös helposti arvioida samanaikaisesti, jotta voidaan määrittää elinkelpoisen vasemman kammion sydänlihaksen määrä ja palautumattomasti arpeutuneen sydänlihaksen prosenttiosuus viivästetyillä tehostetuilla kuvilla. Elinkykykuvaus lisätään yleensä perfuusioprotokollaan spesifisyyden lisäämiseksi mahdollistamalla kiinteiden perfuusiovirheiden, jotka edustavat arpia, havaitsemisen. Lopullinen sydämen MRI-protokolla olisi yhdistää nämä molemmat kuvantamisstrategiat luotettavaan ja tarkaan sepelvaltimoiden magneettikuvausangiografiatekniikkaan (MRA), jotta ahtauttava sepelvaltimotauti voitaisiin arvioida kattavasti samanaikaisesti. Jos kaikki nämä tekniikat voidaan yhdistää yhteen tutkimukseen, voi olla mahdollista saavuttaa lopulta "yhden luukun" sydämen magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Institutionaalisen ihmistutkimuksen komitean hyväksymän protokollan mukaisesti tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 80 sydämen kath-laboratoriosta rekrytoitua potilasta, joilla epäillään sydänlihaksen iskeemistä sairautta. Vapaaehtoisia rekrytoidaan protokollien kehittämistä varten, eikä heitä sisällytetä analyysiin. Kaikilta koehenkilöiltä seulotaan glomerulussuodatusnopeus (GFR) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta. Kaikkien potilaiden GFR on oltava > 30 ml/min/1,73 m2 voidakseen osallistua tutkimukseen.

Kaikki kohteet valitaan nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ohjeiden mukaisesti. Kaikkia dialyysipotilaita tai loppuvaiheen munuaissairauspotilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ei valita tutkimukseen NSF:n välttämiseksi. Potilaat, joiden GFR < 60 ml/min, mutta > 30 ml/min, saavat pienennetyn gadolinium-varjoaineen annoksen (0,1 ml/kg).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta;
  2. Tunnettu vasta-aihe MR-kuvaukselle (kuten sydämentahdistimen sijoitus, magneettiset implantit jne.);
  3. Klaustrofobia;
  4. Kyvyttömyys pidätellä riittävää hengitystä kuvantamista varten,
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  6. kaikki koehenkilöt seulotaan GFR:n suhteen 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta, ja tutkittavat, joiden GFR on < 30 ml/min, suljetaan pois.
  7. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gadoliniumvarjoaineille, metoprololille, adenosiinille tai nitroglyseriinille;

  9. Adenosiinin vasta-aihe

    1. 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos (paitsi potilailla, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin)

    2. Sinussolmukkeen sairaus (paitsi potilailla, joilla on toimiva keinotekoinen

      sydämentahdistin)

    3. Epästabiili angina
    4. Akuutti sydäninfarkti

    5. Tunnettu tai epäilty bronokonstriktiivinen tai bronkospastinen keuhko

      sairaus (esim. astma)

    6. Yliherkkyys adenosiinille
    7. Kofeiini 12-24 tunnin sisällä
    8. Teofylliini- ja dipyridamolituotteet 24 tunnin kuluessa.

  10. Metoprololin vasta-aihe

    1. sinusbradykardia
    2. sydänkatkos suurempi kuin ensimmäisen asteen
    3. Sydämen vajaatoiminta
    4. Bronkospastinen sairaus

  11. Nitroglyseriinin vasta-aihe

    1. Varhainen sydäninfarkti, vaikea anemia, kohonnut kallonsisäinen paine ja ne, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nitroglyseriinille.

b. Nitrostatin (nitroglyseriinitabletit, USP) antaminen on vasta-aiheista potilailla, jotka käyttävät Viagraa®, koska Viagran on osoitettu voimistavan orgaanisten nitraattien verenpainetta alentavia vaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iskeemisen sydänsairauden potilaat
Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, rekrytoitiin ensikierron sydänlihaksen perfuusiomagneettikuvaukseen. Kaikki kohteet saavat gadolinium-infuusion 0,075 mmol/kg nopeudella 4 ml/s. Adenosiinia annettiin nopeudella 0,14 mg/kg/min 4 minuutin ajan stressin aiheuttamiseksi.
Lääke: Adenosiini
Lääke: Gadolinium
Muut nimet:
  • Magnevist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvan laatuluokitus
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus; magneettiresonanssikuvat otettiin kaikista potilaista kahdella eri kuvausmenetelmällä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diagnostisen suorituskyvyn inkrementaalista arvoa käyttämällä täysin automatisoitua, liikekorjattua (MC) ensikierron sydänlihaksen perfuusiokuvanottoprotokollaa verrattuna kuviin, jotka on saatu korjaamattomalla, hengityksen pidättämisellä ja matalalla hengityksellä. Ensikierron sydänlihaksen perfuusiokuvanottoprotokolla potilailla, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta. Kaksi radiologia (keskiarvo 7 vuoden kokemus sydämen MRI:n lukemisesta) arvioi itsenäisesti MR-kuvat, jotka saatiin kahdesta erilaisesta kuvanottotekniikasta, mukaan lukien korjaamaton hengitys-pidätys matala-hengitys ja liike-korjattu hengitys käyttäen American Heart Associationin modifioitua tekniikkaa. 16 segmentin malli, ja ne arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen) kuvanlaadun suhteen.
Poikkileikkaustutkimus; magneettiresonanssikuvat otettiin kaikista potilaista kahdella eri kuvausmenetelmällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia, jotka osoittavat kattavan sydämen magneettikuvausprotokollan toteutettavuuden
Aikaikkuna: 14 päivää
Adenosiinin antamiseen liittyvät haittatapahtumat sepelvaltimotaudin kattavan sydämen MRI-tutkimuksen aikana.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR1_STU00006013
  • ASCA-9J02 (OTHER_GRANT: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus, iskeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa