- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01237626
Tým CIHR v řízení starších osob (CANDRIVE)
Tým CIHR v programu výzkumu řízení u starších osob (Candrive II).
Následující studie je navržena tak, aby efektivně spolupracovala a koordinovala informace mezi kolegy, aby se rozšířily znalosti o informacích týkajících se starších řidičů. Candrive se věnuje zlepšování bezpečnosti a kvality života starších řidičů. Hlavním cílem je vyvinout platný, snadno použitelný nástroj pro screening v kanceláři, který pomůže lékařům identifikovat starší řidiče, kteří potřebují další posouzení jejich řízení. V průběhu studie bude cílem poskytnout dostatek údajů pro zjištění zjištění týkajících se vytváření znalostí, převedení výzkumu do praxe, školení a udržitelnosti. Doufáme, že výzkumný proces pomůže zvýšit znalosti tvůrců veřejné politiky, lékařů a široké veřejnosti. Pětileté studium vytvoří příležitost zdokumentovat přirozený průběh jízdních vzorů starších dospělých až do ukončení řízení. To poskytne nejen data pro bezpečnost silničního provozu, ale také pomůže pochopit psychosociální faktory vedoucí k zastavení řízení. Údaje týkající se psychosociálních faktorů mohou rovněž vést ke stanovení způsobů, jak prodloužit dobu bezpečného řízení pro starší dospělé.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poznatky odvozené z tohoto interdisciplinárního výzkumu využijí tvůrci dopravní politiky, lékaři a široká veřejnost ke zlepšení bezpečnosti a kvality života starších řidičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení motorového vozidla se v moderní kanadské kultuře stalo každodenní nutností. Privilegium vlastnit platný řidičský průkaz podporuje nezávislý životní styl (Voelker, 1999). Vzhledem k tomu, že řízení je náročný úkol, který vyžaduje vysokou úroveň duševních a fyzických dovedností, je zásadní, aby ti, kdo získají platný řidičský průkaz, byli zdravotně způsobilí k řízení motorového vozidla. Nepříznivé zdravotní podmínky ztěžují řízení kvůli vysoké kognitivní a fyzické náročnosti (Man-Son-Hing, 2007, Marshall, 2008). Ztráta řidičských oprávnění v důsledku chronických zdravotních problémů může mít negativní vliv na kvalitu života jednotlivce. Tito jedinci vyžadují větší podporu komunity a trpí nízkým sebevědomím (Fonda, 2001, Ragland, 2004, Ansley et al., 2004). Jakkoli je žádoucí podporovat nezávislost, bezpečnostní důsledky řízení vyžadují pečlivé zvážení.
V Kanadě představují osoby starší 65 let nejrychleji rostoucí segment populace. Předpokládá se, že tato věková skupina bude do roku 2030 tvořit 24 % celkové populace (CMA Journal, 1994, Stats Can, 2005). V důsledku toho se počet starších osob, které jsou držiteli řidičského průkazu, zvýšil v procentech i v absolutních hodnotách (Ont Road Safety, 2004, Transport Can, 2001, Ragland, 2004, Ansley et al., 2004). Proto není divu, že lidé starší 70 let mají nejvyšší četnost nehod na ujetou míli (Brorsson, 1989, Stutts & Wilkins, 2003, Gresset & Meyer, 1994, Cotrell & Wild, 1999, Rizzo et al., 2001 , Meddinger-Rapport, 2002, Ansley a kol., 2004).
Candrive je interdisciplinární zdravotní výzkumný program zaměřený na zlepšení bezpečnosti starších řidičů v Kanadě. Členové Candrive věří, že zavedení komplexního přístupu k problémům se stárnutím řidičů sníží nemocnost a úmrtnost spojenou s nehodami motorových vozidel a umožní starším kanadským řidičům zachovat si nezávislost a zdravý životní styl.
Hlavním cílem týmu Grant kanadského institutu pro výzkum zdraví (CIHR) je provedení studie Common Cohort, studie, ve které bude přijato 1 000 řidičů ve věku 70 nebo starších, kteří budou sledováni po dobu 5 let. Studie Common Cohort zahrnuje 7 lokalit (Victoria, Winnipeg, Thunder Bay, Hamilton, Toronto, Ottawa a Montreal) ve 4 provinciích. Účastníci studie Common Cohort podstoupí komplexní roční hodnocení a také budou po dobu 5 let sledováni jejich jízdní styl. Jedním z hlavních cílů studie Common Cohort bude vývoj platného, snadno použitelného nástroje pro screening v ordinaci, který pomůže lékařům identifikovat starší řidiče, kteří mohou potřebovat další posouzení jejich řidičských schopností.
Vizí Candrive je využít národní interdisciplinární výzkumný přístup ke zlepšení bezpečnosti a kvality života starších řidičů související se zdravím. Spolupráce s klíčovými zainteresovanými stranami v průběhu celého procesu zajišťuje, že se výzkumné produkty promítnou do veřejné politiky a klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- University of Victoria
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, H3C 3J7
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institue
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y5
- School of Physical and Occupational Therapy McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít řidičský průkaz obecné třídy a aktivně řídit minimálně 1 rok
- mít přístup k vozidlu
- řídit minimálně 4x týdně (4 zpáteční cesty)
- bydlet v místních regionech jednoho ze studovaných měst (Victoria, Winnipeg, Thunder Bay, Ottawa, Toronto, Hamilton nebo Montreal)
- souhlas se zveřejněním informací o řízení od provinčního ministerstva dopravy
- souhlasíte s tím, že podstoupíte každoroční fyzické a kognitivní vyšetření, a budete alespoň čtvrtletně kontaktováni za účelem sběru dat a rozhovoru
- být v péči rodinného lékaře
- mít primární vozidlo pro řízení modelového roku 1996 nebo novější
- být ve věku 70 a více let
- mají životnost minimálně 5 let
- mluvit plynně francouzsky nebo anglicky
- řídit jedno vozidlo 70 % času nebo více
- pobývat v provincii alespoň 10 měsíců v roce.
Kritéria vyloučení:
- odstěhoval z provincie
- rozporu s řízením během posledních 6 měsíců podle pokynů Kanadské lékařské asociace (7. vydání), jako je srdeční infarkt nebo nízká hladina cukru v krvi
- diagnóza progresivního stavu, jako je demence, Alzheimerova choroba a/nebo makulární degenerace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaviněné kolize motorových vozidel (MVC)
Časové okno: Po celou dobu 5 let
|
Srážka motorových vozidel podle záznamů provinčního ministerstva dopravy.
|
Po celou dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Jakýkoli bod během 5letého studia
|
Fyzické, kognitivní (tj.
Montreal Cognitive Assessment) a opatření psychologického hodnocení
|
Jakýkoli bod během 5letého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn C Marshall, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Malcom Man-Son-Hing, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eby DW, Molnar LJ. Driving fitness and cognitive impairment: issues for physicians. JAMA. 2010 Apr 28;303(16):1642-3. doi: 10.1001/jama.2010.495. No abstract available.
- Caragata, G.E., Tuokko, H., & Damini, A. (2009). Fit to Drive: A Pilot Study to Improve the Physical Fitness of Older Drivers. Activities, Adaptation & Aging, 33(4), 240-255.
- Marshall SC. The role of reduced fitness to drive due to medical impairments in explaining crashes involving older drivers. Traffic Inj Prev. 2008 Aug;9(4):291-8. doi: 10.1080/15389580801895244.
- Dickerson AE, Molnar LJ, Eby DW, Adler G, Bedard M, Berg-Weger M, Classen S, Foley D, Horowitz A, Kerschner H, Page O, Silverstein NM, Staplin L, Trujillo L. Transportation and aging: a research agenda for advancing safe mobility. Gerontologist. 2007 Oct;47(5):578-90. doi: 10.1093/geront/47.5.578.
- Tuokko HA, Rhodes RE, Dean R. Health conditions, health symptoms and driving difficulties in older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):389-94. doi: 10.1093/ageing/afm032. Epub 2007 Mar 24.
- Man-Son-Hing M, Marshall SC, Molnar FJ, Wilson KG. Systematic review of driving risk and the efficacy of compensatory strategies in persons with dementia. J Am Geriatr Soc. 2007 Jun;55(6):878-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01177.x.
- Marshall SC, Wilson KG, Molnar FJ, Man-Son-Hing M, Stiell I, Porter MM. Measurement of driving patterns of older adults using data logging devices with and without global positioning system capability. Traffic Inj Prev. 2007 Sep;8(3):260-6. doi: 10.1080/15389580701281792.
- Rapoport MJ, Naglie G, Weegar K, Myers A, Cameron D, Crizzle A, Korner-Bitensky N, Tuokko H, Vrkljan B, Bedard M, Porter MM, Mazer B, Gelinas I, Man-Son-Hing M, Marshall S. The relationship between cognitive performance, perceptions of driving comfort and abilities, and self-reported driving restrictions among healthy older drivers. Accid Anal Prev. 2013 Dec;61:288-95. doi: 10.1016/j.aap.2013.03.030. Epub 2013 Mar 30.
- Marshall SC, Man-Son-Hing M, Bedard M, Charlton J, Gagnon S, Gelinas I, Koppel S, Korner-Bitensky N, Langford J, Mazer B, Myers A, Naglie G, Polgar J, Porter MM, Rapoport M, Tuokko H, Vrkljan B, Woolnough A. Protocol for Candrive II/Ozcandrive, a multicentre prospective older driver cohort study. Accid Anal Prev. 2013 Dec;61:245-52. doi: 10.1016/j.aap.2013.02.009. Epub 2013 Mar 7.
- Smith A, Marshall S, Porter M, Ha L, Bedard M, Gelinas I, Man-Son-Hing M, Mazer B, Rapoport M, Tuokko H, Vrkljan B. Stability of physical assessment of older drivers over 1 year. Accid Anal Prev. 2013 Dec;61:261-6. doi: 10.1016/j.aap.2013.02.007. Epub 2013 Feb 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #2008610-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .