Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antihypertenzní terapie a sexuální dysfunkce

10. listopadu 2010 aktualizováno: LanZhou University

Vliv kombinované antihypertenzní terapie na krevní tlak a sexuální funkce u pacientů s esenciální hypertenzí

Tato randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie měla za cíl porovnat účinky léčby kombinovanými antihypertenzivy na sexuální funkce.

Vědci předpokládají, že:

  1. Kombinace felodipin-irbesartan i kombinace felodipin-metoprolol jsou účinné při snižování krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí.
  2. Kombinace felodipin-metoprolol vyvolává horší sexuální funkce a snížení pohlavních hormonů, zatímco kombinace felodipin-irbesartan nenarušuje sexuální funkce a nemění hladiny hormonů.
  3. Pokles oxidačního stresu po obou kombinovaných režimech. Kombinace felodipin-irbesartan má větší vliv na ukazatele oxidačního stresu než kombinace felodipin-metoprolol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky hypertenze a její farmakoterapie na sexuální funkce jsou u mužů dobře známy, i když u žen toto téma zůstává neprozkoumané. Existují důkazy naznačující, že některé skupiny antihypertenziv, jako jsou diuretika a beta-blokátory, mají negativnější dopad na mužskou sexuální funkci než jiné třídy, jako jsou blokátory kalciových kanálů (CCB) a inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI). Některé údaje naznačují, že antagonisté angiotenzinu Ⅱ (ARB) nejenže nezhoršují sexuální funkce u mužů, ale dokonce je zlepšují.

Léčba více antihypertenzivy byla často nezbytná k dosažení cílů krevního tlaku doporučených směrnicemi. Více než dvě třetiny pacientů s 2 nebo 3 stupni esenciální hypertenze vyžadují kombinovanou léčbu na začátku léčby, aby se zabránilo poškození cílových orgánů a minimalizovala se náhoda. nežádoucích událostí.

CCB byly doporučeny jak doporučeními pro hypertenzi JNC-7, tak ESH/ESC 2007 jako základ pro léčbu hypertenze. Účelem této studie je porovnat vliv různých kombinací antihypertenziv na bázi CCB na sexuální chování u mužů i žen pacientů s esenciální hypertenzí, poskytují tak lékařům důkazy pro zvýšení dodržování léčebných režimů pacientů vedle snižování krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ruixin Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13893102690
          • E-mail: mrxdr@sina.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Yu, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruixin Ma, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciální hypertenzí.
  • Počáteční hypertenze nebo bez užívání jakéhokoli antihypertenziva po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární hypertenzí.
  • Pacienti s maligní hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, diabetem, synkopou v anamnéze, bradykardií (srdeční frekvence < 45 tepů/min), atrioventrikulární blokádou (Ⅱ nebo Ⅲ stupně), syndromem nemocného sinu, městnavým srdečním selháním, cerebrálními cévními příhodami v anamnéze , závažná dysfunkce jater a ledvin, vážná duševní choroba v anamnéze, těhotná, perorální užívání exogenních estrogenů (včetně antikoncepce), hysterektomie, kojení, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, vážný konflikt se sexuálním partnerem, závažnost sexuální dysfunkce.
  • Pacienti odmítají odpovídat na otázky, odmítají vyplnit dotazník nebo nejsou ochotni podstoupit vyšetření krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Felodipin, Irbesartan, Sexuální dysfunkce
Lék: Felodipin a Irbesartan

Felodipin tablety s prodlouženým uvolňováním, 5 mg/den, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registrační číslo: H20030415.

Irbesartan, 150 mg/den, Sanofi - Aventis Pharmaceutical company, Registrační číslo: H20080074.

Ostatní jména:
  • Plendil
  • Aprovel
Aktivní komparátor: Felodipin, Metoprolol, Sexuální dysfunkce
Lék: Felodipin přidá metoprolol

Felodipin tablety s prodlouženým uvolňováním, 5 mg/den, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registrační číslo: H20030415.

Metoprolol sukcinát, 47,5 mg/den, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., Registrační číslo: J20050061.

Ostatní jména:
  • Betaloc
  • Plendil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 48 týdnů
Index ženské sexuální funkce (FSFI) je multidimenzionální škála pro hodnocení sexuální funkce u žen. FSFI byla ověřena u žen s různými sexuálními poruchami a u nedysfunkčních kontrol vykazujících dobrou diskriminační validitu, vnitřní konzistenci a test - přezkoušet spolehlivost.
48 týdnů
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 48 týdnů
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) s 15 položkami byl vyvinut pro diagnostiku přítomnosti a závažnosti erektilní dysfunkce (ED).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny

Pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu.

TK se měří pomocí kalibrovaného standardního rtuťového sfygmomanometru. Po 15 minutovém sezení pacienta se TK měří 2krát v 1- až 2minutových intervalech. Jako hodnota TK vsedě se použije průměr ze 2 měření TK vsedě. tato návštěva; Pokud je rozdíl mezi 2 měřeními větší než 5 mmHg, měl by být TK změřen znovu a bude vzat průměr ze 3 měření.
2 týdny
Změna systolického krevního tlaku za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu.
4 týdny
Změna systolického krevního tlaku za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu.
8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu
12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu.
24 týdnů
Změna systolického krevního tlaku za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Pokles systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu
48 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Pokles diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu
2 týdny
Změna diastolického krevního tlaku za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Pokles diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu
4 týdny
Změna diastolického krevního tlaku za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Pokles diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu
8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Pokles diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu.
12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Pokles diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu.
24 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Pokles diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je krevní tlak v 0 týdnu.
48 týdnů
Estradiol v séru za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve nalačno se odebírají v 8:00-10:00. Po 1 hodině klidu a centrifugaci (3500 ot./min * 15 minut) se vzorky séra extrahují a uchovávají při -80 °C. Pro detekci hladiny estradiolu ve vzorku séra použijte hemiluminiscenční radioimunoanalýzu.
24 týdnů
Estradiol v séru za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Testosteron v séru za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky krve nalačno se odebírají v 8:00-10:00. Po 1 hodině klidu a centrifugaci (3500 ot./min * 15 minut) se vzorky séra extrahují a uchovávají při -80 °C. Pro detekci hladiny testosteronu ve vzorku séra použijte hemiluminiscenční radioimunoanalýzu.
24 týdnů
Testosteron v séru za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Sérum MDA za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů

Mezi mnoha biologickými indikátory oxidačního stresu je malondialdehyd (MDA), sekundární produkty peroxidace lipidů, nejreprezentativnější a nejvíce studovanou peroxidací polynenasycených mastných kyselin.

Vzorky krve nalačno se odebírají v 8:00-10:00. Po 1 hodině klidu a centrifugaci (3500 ot./min * 15 minut) se vzorky séra extrahují a uchovávají při -80 °C. K detekci hladiny MDA ve vzorcích séra použijte ELISA.
24 týdnů
Sérum MDA za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Sérum 8-OHdG za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů

Reaktivní formy kyslíku (ROS) produkované endogenně nebo exogenně mohou v živých buňkách současně napadat lipidy, proteiny a nukleové kyseliny. V jaderné a mitochondriální DNA se při opravě DNA vytváří 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) a jeho měření je užitečné jako marker léze DNA.

Vzorky krve nalačno se odebírají v 8:00-10:00. Po 1 hodině klidu a centrifugaci (3500 ot./min * 15 minut) se vzorky séra extrahují a uchovávají při -80 °C. K detekci hladiny 8-OHdG ve vzorcích séra použijte ELISA.
24 týdnů
Sérum 8-OHdG za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Sérum HNE za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů

4 - hydroxy-nonyl kyselina (HNE) je silně toxický konečný produkt peroxidace lipidů.

Vzorky krve nalačno se odebírají v 8:00-10:00. Po 1 hodině klidu a centrifugaci (3500 ot./min * 15 minut) se vzorky séra extrahují a uchovávají při -80 °C. K detekci hladiny HNE ve vzorcích séra použijte ELISA.
24 týdnů
Sérum HNE za 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Yu, Professor, Second Hospital of Lanzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0709TCYA068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Felodipin a Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit