Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona terapia hipotensyjna i zaburzenia seksualne

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: LanZhou University

Wpływ skojarzonej terapii przeciwnadciśnieniowej na ciśnienie krwi i funkcje seksualne u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym

To randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie miało na celu porównanie wpływu leczenia skojarzonymi lekami przeciwnadciśnieniowymi na funkcje seksualne.

Naukowcy stawiają hipotezę, że:

  1. Zarówno połączenie felodypiny z irbesartanem, jak i połączenie felodypiny z metoprololem są skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
  2. Połączenie felodypiny z metoprololem powoduje pogorszenie funkcji seksualnych i zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, natomiast połączenie felodypiny z irbesartanem nie upośledza funkcji seksualnych i nie zmienia poziomu hormonów.
  3. Zmniejszenie stresu oksydacyjnego po obu schematach leczenia skojarzonego. Połączenie felodypina-irbesartan ma większy wpływ na wskaźniki stresu oksydacyjnego niż połączenie felodypina-metoprolol.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ nadciśnienia tętniczego i jego farmakoterapii na funkcje seksualne jest dobrze znany u mężczyzn, chociaż temat ten pozostaje niezbadany u kobiet. Istnieją dowody sugerujące, że niektóre grupy leków hipotensyjnych, takie jak leki moczopędne i beta-adrenolityki, mają bardziej negatywny wpływ na funkcje seksualne u mężczyzn niż inne klasy, takie jak blokery kanału wapniowego (CCB) i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI). Niektóre dane sugerują, że antagoniści angiotensyny Ⅱ (ARB) nie tylko nie pogarszają funkcji seksualnych u mężczyzn, ale nawet je poprawiają.

Leczenie wieloma lekami przeciwnadciśnieniowymi było często konieczne do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia krwi zalecanych przez wytyczne. Ponad dwie trzecie pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym 2 lub 3 stopnia wymaga terapii skojarzonej na początku leczenia, aby uniknąć uszkodzenia narządów docelowych i zminimalizować ryzyko wypadku zdarzeń niepożądanych.

CCB były zalecane zarówno w wytycznych JNC-7, jak i ESH / ESC 2007 jako podstawa leczenia nadciśnienia tętniczego. Celem tego badania jest porównanie wpływu kombinacji różnych leków przeciwnadciśnieniowych opartych na CCB na zachowania seksualne zarówno mężczyzn, jak i kobiet pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, dostarczają w ten sposób dowodów dla lekarzy, aby oprócz obniżania ciśnienia krwi zwiększali przestrzeganie schematów leczenia przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ruixin Ma, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13893102690
          • E-mail: mrxdr@sina.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Yu, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Ruixin Ma, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
  • Początkowe nadciśnienie tętnicze lub brak przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Aktywny seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym.
  • Pacjenci ze złośliwym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, cukrzycą, omdleniami, bradykardią w wywiadzie (tętno <45 uderzeń/min), blokiem przedsionkowo-komorowym (Ⅱ lub ​​Ⅲ stopnia), zespołem chorego węzła zatokowego, zastoinową niewydolnością serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, ciężka choroba psychiczna w wywiadzie, ciąża, przyjmowanie doustnych egzogennych estrogenów (w tym środków antykoncepcyjnych), histerektomia, karmienie piersią, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, poważny konflikt z partnerem seksualnym, nasilenie dysfunkcji seksualnych.
  • Pacjenci odmawiają odpowiedzi na pytania, odmawiają wypełnienia kwestionariuszy lub niechętnie poddają się badaniu krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Felodypina, Irbesartan, Zaburzenia seksualne
Lek: Felodypina dodać Irbesartan

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu felodypiny, 5 mg/dzień, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., numer rejestracyjny: H20030415.

Irbesartan, 150 mg/dzień, Sanofi - Aventis Pharmaceutical company, Numer rejestracyjny: H20080074.

Inne nazwy:
  • Plendil
  • Zatwierdzić
Aktywny komparator: Felodypina, Metoprolol, Zaburzenia seksualne
Lek: Felodypina dodać Metoprolol

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu felodypiny, 5 mg/dzień, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., numer rejestracyjny: H20030415.

Bursztynian metoprololu, 47,5 mg/dzień, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., numer rejestracyjny: J20050061.

Inne nazwy:
  • Betalok
  • Plendil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to wielowymiarowa skala samoopisowa służąca do oceny funkcji seksualnych u kobiet. Wskaźnik FSFI został zwalidowany u kobiet z różnymi zaburzeniami seksualnymi oraz w grupie kontrolnej bez dysfunkcji, wykazując dobrą trafność dyskryminacyjną, wewnętrzną spójność i test -retest niezawodności.
48 tygodni
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 48 tygodni
15-punktowy Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) został opracowany w celu diagnozowania obecności i nasilenia zaburzeń erekcji (ED).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Spadek skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0.

BP jest mierzone za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru rtęciowego. Po 15 minutach siedzenia pacjenta, BP w pozycji siedzącej jest mierzone 2 razy w odstępach od 1 do 2 minut. Średnia z 2 pomiarów BP w pozycji siedzącej jest używana jako wartość BP w pozycji siedzącej dla tej wizyty; Jeśli różnica między 2 pomiarami przekracza 5 mmHg, należy ponownie zmierzyć BP i pobrać średnią z 3 pomiarów.
2 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0.
4 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0.
8 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0
12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0.
24 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0
48 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0
2 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0
4 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0
8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0.
12 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0.
24 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to ciśnienie krwi w tygodniu 0.
48 tygodni
Serum estradiol w 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbki krwi na czczo pobiera się o godzinie 8:00-10:00. Po spoczynku przez 1 godzinę i odwirowaniu (3500rpm/min * 15min), próbki surowicy ekstrahuje się i przechowuje w temperaturze -80 ℃. Użyj hemiluminescencyjnego testu radioimmunologicznego do wykrycia poziomu estradiolu w próbce surowicy.
24 tygodnie
Estradiol w surowicy w 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Testosteron w surowicy w 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbki krwi na czczo pobiera się o godzinie 8:00-10:00. Po spoczynku przez 1 godzinę i odwirowaniu (3500rpm/min * 15min), próbki surowicy ekstrahuje się i przechowuje w temperaturze -80 ℃. Użyj hemiluminescencyjnego testu radioimmunologicznego do wykrycia poziomu testosteronu w próbce surowicy.
24 tygodnie
Testosteron w surowicy w 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Serum MDA w 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wśród wielu wskaźników biologicznych stresu oksydacyjnego, dialdehyd malonowy (MDA), wtórny produkt peroksydacji lipidów, jest najbardziej reprezentatywnym i najlepiej zbadanym peroksydacją wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Próbki krwi na czczo pobiera się o godzinie 8:00-10:00. Po spoczynku przez 1 godzinę i odwirowaniu (3500rpm/min * 15min), próbki surowicy ekstrahuje się i przechowuje w temperaturze -80 ℃. Użyj testu ELISA, aby wykryć poziom MDA w próbkach surowicy.
24 tygodnie
Serum MDA w 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Surowica 8-OHdG w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Reaktywne formy tlenu (ROS) wytwarzane endogennie lub egzogennie mogą jednocześnie atakować lipidy, białka i kwasy nukleinowe w żywych komórkach. W jądrowym i mitochondrialnym DNA 8-hydroksydeoksyguanozyna (8-OHdG) jest wytwarzana podczas naprawy DNA, a jej pomiar może być przydatny jako marker uszkodzenia DNA.

Próbki krwi na czczo pobiera się o godzinie 8:00-10:00. Po spoczynku przez 1 godzinę i odwirowaniu (3500rpm/min * 15min), próbki surowicy ekstrahuje się i przechowuje w temperaturze -80 ℃. Użyj testu ELISA, aby wykryć poziom 8-OHdG w próbkach surowicy.
24 tygodnie
Surowica 8-OHdG w 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Serum HNE w 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Kwas 4-hydroksy-nonylowy (HNE) jest silnie toksycznym produktem końcowym peroksydacji lipidów.

Próbki krwi na czczo pobiera się o godzinie 8:00-10:00. Po spoczynku przez 1 godzinę i odwirowaniu (3500rpm/min * 15min), próbki surowicy ekstrahuje się i przechowuje w temperaturze -80 ℃. Użyj testu ELISA, aby wykryć poziom HNE w próbkach surowicy.
24 tygodnie
Serum HNE w 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Yu, Professor, Second Hospital of Lanzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0709TCYA068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Felodypina dodać Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj