Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OBE2109 u subjektů se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy (PRIMROSE 1)

1. června 2021 aktualizováno: ObsEva SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost každodenního perorálního podávání OBE2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro zvládání silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen

Primárním cílem této studie je prokázat lepší účinnost oproti placebu samotného OBE2109 a v kombinaci s doplňkovou terapií pro snížení silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající účinnost a bezpečnost OBE2109 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií pro léčbu děložních myomů.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z 5 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site reference ID 192
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 33016
        • Site reference ID 169
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site reference ID 353
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Site reference ID 232
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Site reference ID 242
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site reference ID 355
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Site reference ID 211
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Site reference ID 184
      • Escondido, California, Spojené státy, 92866
        • Site reference ID 147
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Site reference ID 154
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90255
        • Site reference ID 185
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Site reference ID 199
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Site reference ID 111
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Site reference ID 166
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Site reference ID 101
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Site reference ID 239
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Site reference ID 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Site reference ID 144
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Site reference ID 246
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Site reference ID 234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Site reference ID 189
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Site reference ID 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Site reference ID 231
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site reference ID 190
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Site reference ID 168
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site reference ID 233
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Site reference ID 197
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site reference ID 135
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site reference ID 146
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Site reference ID 191
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Site reference ID 204
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Site reference ID 137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site reference ID 142
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Site reference ID 110
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Site reference ID 106
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Site reference ID 127
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site reference ID 117
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site reference ID 134
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Site reference ID 129
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site reference ID 107
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Site reference ID 124
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Site reference ID 141
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site reference ID 140
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Site reference ID 207
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site reference ID 113
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Site reference ID 163
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Site reference ID 158
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • Site reference ID 151
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site reference ID 150
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Site reference ID 359
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Site reference ID 352
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Site reference ID 174
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Site reference ID 182
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Site reference ID 178
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Site reference ID 354
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Site reference ID 176
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Site reference ID 109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Site reference ID 248
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Site reference ID 226
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Site reference ID 228
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Site reference ID 149
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Site reference ID 126
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Site reference ID 100
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Site reference ID 145
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Site reference ID 214
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Site reference ID 170
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Site reference ID 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Site reference ID 236
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site reference ID 245
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Site reference ID 175
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site reference ID 188
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11764
        • Site reference ID 208
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Site reference ID 133
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Site reference ID 104
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Site reference ID 131
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Site reference ID 102
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Site reference ID 187
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site reference ID 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Site reference ID 186
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site reference ID 164
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Site reference ID 230
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Site reference ID 213
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Site reference ID 116
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Site reference ID 195
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Site reference ID 222
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Site reference ID 165
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Site reference ID 210
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Site reference ID 148
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Site reference ID 351
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Site reference ID 358
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Site reference ID 159
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Site reference ID 235
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Site reference ID 205
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Site reference ID 180
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Site reference ID 238
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Site reference ID 155
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Site reference ID 201
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Site reference ID 247
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site reference ID 183
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site reference ID 216
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Site reference ID 200
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site reference ID 250
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Site reference ID 244
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Site reference ID 115
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site reference ID 157
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Site reference ID 120
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77071
        • Site reference ID 219
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Site reference ID 217
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Site reference ID 218
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Site reference ID 172
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Site reference ID 128
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site reference ID 125
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site reference ID 103
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site reference ID 171
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Site reference ID 123
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site reference ID 237

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální žena na screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2.
  • Menstruační cykly ≥ 21 dní a ≤ 40 dní.
  • Přítomnost děložních fibroidů.
  • Velká ztráta menstruační krve pro každé ze 2 menstruačních období hodnocených při screeningu za použití metody alkalického hematinu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství během trvání léčebného období studie.
  • Historie operace dělohy, která by narušovala studii.
  • Stav subjektu je tak vážný, že bude vyžadovat operaci do 6 měsíců bez ohledu na poskytnutou léčbu.
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
  • Významné riziko osteoporózy nebo osteoporózy v anamnéze nebo známé osteoporózy nebo jiného metabolického onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBE2109 dávka 1 (100 mg) + Placebo Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající OBE2109
Placebo odpovídající tabletám OBE2109 100 mg pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Add-back
Placebo odpovídající Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Experimentální: OBE2109 dávka 1 (100 mg) + Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající OBE2109
Placebo odpovídající tabletám OBE2109 100 mg pro perorální podání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Experimentální: OBE2109 dávka 2 (200 mg) + Placebo Add-back / OBE2109 dávka 2 (200 mg) + Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Add-back
Placebo odpovídající Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Experimentální: OBE2109 dávka 2 (200 mg) + Add-back
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Komparátor placeba: Placebo + Placebo Add-back / OBE2109 dávka 3 (200 mg) + Add-back
Ve W24 polovina pacientů přešla na aktivní léčbu, zatímco polovina zůstala na placebu; přepínač byl definován při randomizaci.
Lék: OBE2109
OBE2109 100 mg tablety pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající OBE2109
Placebo odpovídající tabletám OBE2109 100 mg pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Add-back
Placebo odpovídající Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně
Lék: Add-back
Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) pro perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě snížení objemu ztráty menstruační krve (MBL) ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke snížení ztráty menstruační krve
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Až do 52. týdne
Amenorea
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Až do 52. týdne
Čas na amenoreu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet dnů děložního krvácení za posledních 28 dnů před 24. týdnem
Časové okno: poslední 28denní interval před 24. týdnem
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
poslední 28denní interval před 24. týdnem
Počet dnů děložního krvácení pro každý 28denní interval
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnoceno metodou alkalického hematinu
Až do 52. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Od základní linie až do 76. týdne
Posouzeno skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií
Od základní linie až do 76. týdne
Endometriální biopsie
Časové okno: Od základního stavu do 52. týdne
Posouzeno histologií
Od základního stavu do 52. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 76. týdne
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Až do 76. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ObsEva SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ObsEva SA, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-OBE2109-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBE2109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit