Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert antihypertensiv terapi og seksuell dysfunksjon

10. november 2010 oppdatert av: LanZhou University

Effekt av kombinert antihypertensiv terapi på blodtrykk og seksuell funksjon hos pasienter med essensiell hypertensjon

Denne randomiserte, aktive kontrollerte studien hadde som mål å sammenligne effekten på seksuell funksjon av behandling med kombinerte antihypertensiva.

Forskerne antar at:

  1. Både felodipin-irbesartan-kombinasjonen og felodipin-metoprolol-kombinasjonen er effektive for å senke blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon.
  2. Felodipin-metoprolol-kombinasjonen induserer en dårligere seksuell funksjon og en reduksjon av kjønnshormon, mens felodipin-irbesartan-kombinasjonen ikke svekker seksuell funksjon og endrer ikke hormonnivået.
  3. Oksidativt stress reduseres etter begge kombinasjonsregimene. Felodipin-irbesartan-kombinasjonen har større innvirkning på oksidativt stressindikatorer enn felodipin-metoprolol-kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av hypertensjon og dets farmakoterapi på seksuell funksjon er velkjent hos menn, selv om dette emnet forblir uutforsket hos kvinner. Det er bevis som tyder på at enkelte klasser av antihypertensiva som diuretika og betablokkere har mer negativ innvirkning på mannlig seksuell funksjon enn andre klasser som kalsiumkanalblokkere (CCB) og angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI). Noen data tyder på at angiotensin Ⅱ-antagonister (ARB) ikke bare ikke forverrer seksuell funksjon hos menn, men til og med forbedrer den.

Behandling med flere antihypertensive medisiner var ofte nødvendig for å oppnå blodtrykksmål anbefalt av retningslinjer. Mer enn to tredjedeler av pasienter med 2 eller 3 grader av essensiell hypertensjon krever kombinasjonsbehandling i begynnelsen av behandlingen for å unngå skade på målorganer og for å minimere ulykken. av uønskede hendelser.

CCBer ble anbefalt av både JNC-7 og ESH/ESC 2007 hypertensjonsretningslinjer som grunnleggende for behandling av hypertensjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne virkningene av forskjellige kombinasjoner av CCB-baserte antihypertensiva på seksuell atferd hos både menn og kvinner Pasienter med essensiell hypertensjon, gir derfor bevis for at leger kan øke pasientens overholdelse av behandlingsregimene ved siden av å senke blodtrykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ruixin Ma, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13893102690
  • E-post: mrxdr@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Ruixin Ma, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13893102690
          • E-post: mrxdr@sina.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yu, Professor
        • Underetterforsker:
          • Ruixin Ma, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med essensiell hypertensjon.
  • Initial hypertensjon, eller uten å ta antihypertensiva i minst en måned.
  • Seksuell aktiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær hypertensjon.
  • Pasienter med ondartet hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, en historie med synkope, bradykardi (hjertefrekvens <45 slag/min), atrioventrikulær blokkering (Ⅱ eller Ⅲ grad), sick sinus syndrome, kongestiv hjertesvikt, en historie med cerebrale vaskulære ulykker , alvorlig lever- og nyredysfunksjon, en historie med alvorlig psykisk sykdom, gravid, inntak av orale eksogene østrogener (inkludert prevensjonsmidler), hysterektomi, amming, en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlig konflikt med seksuell partner, alvorlig seksuell dysfunksjon.
  • Pasienter nekter å svare på spørsmål, nekter å fylle ut spørreskjemaene, eller vil ikke ta blodundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Felodipin, Irbesartan, Seksuell dysfunksjon
Legemiddel: Felodipin tilsett Irbesartan

Felodipin-tabletter med forsinket frigivelse, 5 mg/dag, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registreringsnummer: H20030415.

Irbesartan,150mg/dag, Sanofi - Aventis farmasøytisk selskap, registreringsnummer: H20080074.

Andre navn:
  • Plendil
  • Aprovel
Aktiv komparator: Felodipin, Metoprolol, Seksuell dysfunksjon
Legemiddel: Felodipin tilsett Metoprolol

Felodipin-tabletter med forsinket frigivelse, 5 mg/dag, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registreringsnummer: H20030415.

Metoprololsuccinat, 47,5 mg/dag, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., registreringsnummer: J20050061.

Andre navn:
  • Betaloc
  • Plendil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 48 uker
Female Sexual Function Index (FSFI) er en flerdimensjonal selvrapporteringsskala for vurdering av seksuell funksjon hos kvinner. FSFI har blitt validert hos kvinner med ulike seksuelle lidelser, og i ikke-dysfunksjonelle kontroller som viser god diskriminerende validitet, intern konsistens og test. -retest pålitelighet.
48 uker
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 48 uker
Den 15-elementers internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) ble utviklet for å diagnostisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED).
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av systolisk blodtrykk på 2 uker
Tidsramme: 2 uker

Nedgangen i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke.

BP måles ved hjelp av et kalibrert standard kvikksølv sfygmomanometer. Etter at pasienten har sittet i 15 minutter, måles sittende BP 2 ganger med 1- til 2-minutters intervaller. Gjennomsnittet av 2 sittende BP-målinger brukes som sittende BP-verdi for det besøket;Hvis forskjellen mellom de 2 målingene er over 5 mmHg, bør BP måles på nytt, og gjennomsnittet av 3 målinger vil bli tatt.
2 uker
Endring av systolisk blodtrykk på 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Nedgangen i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke.
4 uker
Endring av systolisk blodtrykk på 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Nedgangen i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke.
8 uker
Endring av systolisk blodtrykk på 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Nedgangen i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke
12 uker
Endring av systolisk blodtrykk på 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Nedgangen i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke.
24 uker
Endring av systolisk blodtrykk på 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Nedgangen i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke
48 uker
Endring av diastolisk blodtrykk på 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Nedgangen i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke
2 uker
Endring av diastolisk blodtrykk på 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Nedgangen i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke
4 uker
Endring av diastolisk blodtrykk på 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Nedgangen i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke
8 uker
Endring av diastolisk blodtrykk på 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Nedgangen i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke.
12 uker
Endring av diastolisk blodtrykk på 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Nedgangen i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke.
24 uker
Endring av diastolisk blodtrykk på 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Nedgangen i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline. Baseline er blodtrykk om 0 uke.
48 uker
Serum østradiol om 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Fastende blodprøver tas kl. 8.00-10.00. Etter hvile i 1 time og sentrifugert (3500 rpm/min * 15 min), blir serumprøver ekstrahert og konservert i -80 ℃. Bruk hemiluminescerende radioimmunoassay for å påvise nivået av østradiol i serumprøven.
24 uker
Serum østradiol om 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Serum testosteron på 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Fastende blodprøver tas kl. 8.00-10.00. Etter hvile i 1 time og sentrifugert (3500 rpm/min * 15 min), blir serumprøver ekstrahert og konservert i -80 ℃. Bruk hemiluminescerende radioimmunoassay for å oppdage nivået av testosteron i serumprøven.
24 uker
Serum testosteron på 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Serum MDA om 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Blant mange biologiske indikatorer for oksidativt stress er malondialdehyd (MDA), sekundærproduktene av lipidperoksidasjon, den mest representative og mest studerte flerumettede fettsyreperoksidasjonen.

Fastende blodprøver tas kl. 8.00-10.00. Etter hvile i 1 time og sentrifugert (3500 rpm/min * 15 min), blir serumprøver ekstrahert og konservert i -80 ℃. Bruk ELISA for å oppdage nivået av MDA i serumprøver.
24 uker
Serum MDA om 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Serum 8-OHdG på 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Reaktive oksygenarter (ROS) produsert enten endogent eller eksogent kan angripe lipid, protein og nukleinsyre samtidig i de levende cellene. I kjernefysisk og mitokondriell DNA produseres 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG) under DNA-reparasjon, og måling av det kan være nyttig som en markør for DNA-lesjon.

Fastende blodprøver tas kl. 8.00-10.00. Etter hvile i 1 time og sentrifugert (3500 rpm/min * 15 min), blir serumprøver ekstrahert og konservert i -80 ℃. Bruk ELISA for å påvise nivået av 8-OHdG i serumprøver.
24 uker
Serum 8-OHdG på 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Serum HNE om 24 uker
Tidsramme: 24 uker

4-hydroksy-nonylsyre (HNE) er et sterkt toksisitetssluttprodukt av lipidperoksidasjon.

Fastende blodprøver tas kl. 8.00-10.00. Etter hvile i 1 time og sentrifugert (3500 rpm/min * 15 min), blir serumprøver ekstrahert og konservert i -80 ℃. Bruk ELISA for å påvise nivået av HNE i serumprøver.
24 uker
Serum HNE om 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Yu, Professor, Second Hospital of Lanzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0709TCYA068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Felodipin tilsett Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere