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병용 항고혈압 요법 및 성기능 장애

2010년 11월 10일 업데이트: LanZhou University

본태성 고혈압 환자의 혈압 및 성기능에 대한 항고혈압 병용 요법의 효과

이 무작위, 능동 통제 연구는 복합 항고혈압제 치료의 성기능에 대한 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. felodipine-irbesartan 조합과 felodipine-metoprolol 조합은 본태성 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 효과적입니다.
  2. 펠로디핀-메토프롤롤 조합은 성기능 저하 및 성호르몬 감소를 유발하는 반면, 펠로디핀-이르베사르탄 조합은 성기능을 손상시키지 않으며 호르몬 수치를 변화시키지 않습니다.
  3. 두 병용 요법 후 산화 스트레스 감소. 펠로디핀-이르베사르탄 조합은 펠로디핀-메토프롤롤 조합보다 산화 스트레스 지표에 더 큰 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압과 그 약물 요법이 성기능에 미치는 영향은 남성에게 잘 알려져 있지만, 이 주제는 여성에게는 아직 탐구되지 않았습니다. 이뇨제 및 베타 차단제와 같은 일부 종류의 항고혈압제가 남성의 성기능에 더 부정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 칼슘 채널 차단제(CCBs) 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 같은 다른 계열. 일부 데이터에 따르면 안지오텐신 Ⅱ 길항제(ARBs)는 남성의 성기능을 악화시키지 않을 뿐만 아니라 개선하기도 합니다.

가이드라인에서 권장하는 혈압 목표를 달성하기 위해 여러 가지 항고혈압제 치료가 종종 필요했습니다. 본태성 고혈압 2도 또는 3도 환자의 2/3 이상이 표적 장기 손상을 방지하고 사고를 최소화하기 위해 치료 초기에 병용 요법을 필요로 합니다. 부작용의.

CCB는 JNC-7 및 ESH/ESC 2007 고혈압 가이드라인 모두에서 고혈압 치료의 기본으로 권장되었습니다. 이 연구의 목적은 남성과 여성의 성적 행동에 대한 다양한 CCB 기반 항고혈압제 조합의 영향을 비교하는 것입니다. 따라서 본태성 고혈압 환자는 의사가 혈압을 낮추는 것 외에 치료 요법에 대한 환자의 순응도를 높일 수 있는 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ruixin Ma, Doctor
  • 전화번호: +86 13893102690
  • 이메일: mrxdr@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
          • Ruixin Ma, Doctor
          • 전화번호: +86 13893102690
          • 이메일: mrxdr@sina.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Yu, Professor
        • 부수사관:
          • Ruixin Ma, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본태성 고혈압 환자.
  • 초기 고혈압, 또는 적어도 한 달 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 상태.
  • 성적 활동.

제외 기준:

  • 속발성 고혈압 환자.
  • 악성고혈압, 관상동맥질환, 당뇨, 실신, 서맥(심박수 <45회/분), 방실차단(Ⅱ 또는 Ⅲ도), 동병증후군, 울혈성 심부전, 뇌혈관질환의 병력이 있는 환자 , 심각한 간 및 신장 기능 장애, 심각한 정신 질환의 병력, 임신, 경구용 외인성 에스트로겐(피임약 포함) 복용, 자궁 절제술, 모유 수유, 알코올 또는 약물 남용 병력, 성 파트너와의 심각한 갈등, 심각한 성기능 장애.
  • 환자는 질문에 답하기를 거부하거나 질문자 작성을 거부하거나 혈액 검사를 받기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펠로디핀, 이르베사르탄, 성기능 장애
의약품: 펠로디핀 애드 이르베사르탄

펠로디핀 지속 방출 정제, 5mg/일, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., 등록 번호: H20030415.

이르베사르탄, 150mg/일, Sanofi - Aventis 제약 회사, 등록 번호: H20080074.

다른 이름들:
  • 플렌딜
  • 아프로벨
활성 비교기: 펠로디핀, 메토프롤롤, 성기능장애
의약품: Felodipine 추가 Metoprolol

펠로디핀 지속 방출 정제, 5mg/일, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., 등록 번호: H20030415.

메토프롤롤 석시네이트, 47.5mg/일, AstraZeneca (주)제약, 등록번호: J20050061.

다른 이름들:
  • 베타록
  • 플렌딜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 48주
여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능을 평가하기 위한 다차원적 자기 보고 척도입니다. - 신뢰도를 다시 테스트합니다.
48주
국제발기기능지수(IIEF)
기간: 48주
15개 항목의 국제 발기부전 지수(IIEF)는 발기부전(ED)의 존재와 중증도를 진단하기 위해 개발되었습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 후 수축기 혈압의 변화
기간: 이주

기준선과 비교하여 수축기 혈압의 감소. 기준선은 0주의 혈압입니다.

혈압은 보정된 표준 수은 혈압계를 사용하여 측정합니다. 환자가 15분 동안 앉은 후, 앉은 혈압을 1~2분 간격으로 2회 측정합니다. 그 방문;두 측정의 차이가 5mmHg 이상인 경우 혈압을 다시 측정해야 하며 세 측정의 평균을 취합니다.
이주
4주 후 수축기 혈압의 변화
기간: 4 주
기준선과 비교하여 수축기 혈압의 감소. 기준선은 0주의 혈압입니다.
4 주
8주 후 수축기 혈압의 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 수축기 혈압의 감소. 기준선은 0주의 혈압입니다.
8주
12주 후 수축기 혈압의 변화
기간: 12주
기준선과 비교하여 수축기 혈압의 감소. 기준선은 0주 내 혈압입니다.
12주
24주 후 수축기 혈압의 변화
기간: 24주
기준선과 비교하여 수축기 혈압의 감소. 기준선은 0주의 혈압입니다.
24주
48주 동안 수축기 혈압의 변화
기간: 48주
기준선과 비교하여 수축기 혈압의 감소. 기준선은 0주 내 혈압입니다.
48주
2주 후 확장기 혈압의 변화
기간: 이주
기준선과 비교하여 이완기 혈압의 감소. 기준선은 0주 내 혈압입니다.
이주
4주 후 확장기 혈압의 변화
기간: 4 주
기준선과 비교하여 이완기 혈압의 감소. 기준선은 0주 내 혈압입니다.
4 주
8주간 이완기 혈압의 변화
기간: 8주
기준선과 비교하여 이완기 혈압의 감소. 기준선은 0주 내 혈압입니다.
8주
12주 후 이완기 혈압의 변화
기간: 12주
기준선과 비교하여 이완기 혈압의 감소. 기준선은 0주의 혈압입니다.
12주
24주 후 확장기 혈압의 변화
기간: 24주
기준선과 비교하여 이완기 혈압의 감소. 기준선은 0주의 혈압입니다.
24주
48주에 확장기 혈압의 변화
기간: 48주
기준선과 비교하여 이완기 혈압의 감소. 기준선은 0주의 혈압입니다.
48주
24주 후 혈청 에스트라디올
기간: 24주
공복 시 혈액 샘플을 8:00-10:00에 채취합니다. 1시간 동안 정지한 후 원심분리(3500rpm/min * 15min)한 후 혈청 샘플을 추출하여 -80℃에서 보존합니다. 반발광 방사면역측정법을 사용하여 혈청 샘플에서 에스트라디올 수준을 감지합니다.
24주
48주 후 혈청 에스트라디올
기간: 48주
48주
24주 내 혈청 테스토스테론
기간: 24주
공복 시 혈액 샘플을 8:00-10:00에 채취합니다. 1시간 동안 정지한 후 원심분리(3500rpm/min * 15min)한 후 혈청 샘플을 추출하여 -80℃에서 보존합니다. 혈청 샘플에서 테스토스테론 수치를 검출하기 위해 반발광 방사면역측정법을 사용합니다.
24주
48주 동안의 혈청 테스토스테론
기간: 48주
48주
24주 후 혈청 MDA
기간: 24주

많은 산화 스트레스 생물학적 지표 중 지질 과산화의 2차 산물인 말론디알데히드(MDA)는 가장 대표적이고 가장 많이 연구된 다중불포화 지방산 과산화입니다.

공복 시 혈액 샘플을 8:00-10:00에 채취합니다. 1시간 동안 정지한 후 원심분리(3500rpm/min * 15min)한 후 혈청 샘플을 추출하여 -80℃에서 보존합니다. ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 MDA 수준을 감지합니다.
24주
48주 후 혈청 MDA
기간: 48주
48주
24주 후 혈청 8-OHdG
기간: 24주

내인성 또는 외인성으로 생성된 반응성 산소종(ROS)은 살아있는 세포에서 지질, 단백질 및 핵산을 동시에 공격할 수 있습니다. 핵 및 미토콘드리아 DNA에서 8-하이드록시데옥시구아노신(8-OHdG)은 DNA 복구 과정에서 생성되며 그 측정은 DNA 병변의 마커로 유용합니다.

공복 시 혈액 샘플을 8:00-10:00에 채취합니다. 1시간 동안 정지한 후 원심분리(3500rpm/min * 15min)한 후 혈청 샘플을 추출하여 -80℃에서 보존합니다. ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 8-OHdG 수준을 감지합니다.
24주
48주 후 혈청 8-OHdG
기간: 48주
48주
24주 후 혈청 HNE
기간: 24주

4 - 하이드록시-노닐산(HNE)은 지질 과산화의 강력한 독성 최종 생성물입니다.

공복 시 혈액 샘플을 8:00-10:00에 채취합니다. 1시간 동안 정지한 후 원심분리(3500rpm/min * 15min)한 후 혈청 샘플을 추출하여 -80℃에서 보존합니다. ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 HNE 수준을 감지합니다.
24주
48주 후 혈청 HNE
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LanZhou University

수사관

  • 연구 의자: Jing Yu, Professor, Second Hospital of Lanzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0709TCYA068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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