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Terapia antipertensiva combinata e disfunzione sessuale

10 novembre 2010 aggiornato da: LanZhou University

Effetto della terapia antipertensiva combinata sulla pressione sanguigna e sulla funzione sessuale nei pazienti con ipertensione essenziale

Questo studio randomizzato e controllato attivo mirava a confrontare gli effetti sulla funzione sessuale del trattamento con farmaci antipertensivi combinati.

I ricercatori ipotizzano che:

  1. Sia la combinazione felodipina-irbesartan che la combinazione felodipina-metoprololo sono efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione essenziale.
  2. La combinazione felodipina-metoprololo induce una funzione sessuale peggiore e una riduzione dell'ormone sessuale, mentre la combinazione felodipina-irbesartan non compromette la funzione sessuale e non modifica i livelli ormonali.
  3. Diminuzione dello stress ossidativo dopo entrambi i regimi di combinazione. La combinazione felodipina-irbesartan ha un impatto maggiore sugli indicatori di stress ossidativo rispetto alla combinazione felodipina-metoprololo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti dell'ipertensione e della sua farmacoterapia sulla funzione sessuale sono ben noti negli uomini, sebbene questo argomento rimanga inesplorato nelle donne. Esistono prove che suggeriscono che alcune classi di farmaci antipertensivi come i diuretici e i beta-bloccanti hanno un impatto più negativo sulla funzione sessuale maschile rispetto altre classi come i bloccanti dei canali del calcio (CCB) e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI). Alcuni dati suggeriscono che gli antagonisti dell'angiotensina Ⅱ (ARB) non solo non esacerbano la funzione sessuale nei maschi, ma addirittura la migliorano.

Il trattamento con più farmaci antipertensivi era spesso necessario per raggiungere gli obiettivi di pressione arteriosa raccomandati dalle linee guida. Più di due terzi dei pazienti con 2 o 3 gradi di ipertensione essenziale richiedono una terapia di combinazione all'inizio del trattamento per evitare danni agli organi bersaglio e ridurre al minimo l'incidenza di eventi avversi.

I CCB sono stati raccomandati dalle linee guida sull'ipertensione JNC-7 e ESH / ESC 2007 come base per il trattamento dell'ipertensione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli impatti di diverse combinazioni di farmaci antiipertensivi basati su CCB sul comportamento sessuale in entrambi pazienti con ipertensione essenziale, quindi forniscono prove ai medici per aumentare l'aderenza dei pazienti ai regimi di trattamento oltre a ridurre la pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Ruixin Ma, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13893102690
          • Email: mrxdr@sina.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Yu, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Ruixin Ma, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale.
  • Ipertensione iniziale o assenza di antipertensivi per almeno un mese.
  • Sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria.
  • Pazienti con ipertensione maligna, malattia coronarica, diabete, anamnesi di sincope, bradicardia (frequenza cardiaca <45 battiti/min), blocco atrioventricolare (Ⅱ o Ⅲ grado), sindrome del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di accidenti vascolari cerebrali , grave disfunzione epatica e renale, una storia di grave malattia mentale, gravidanza, assunzione di estrogeni esogeni orali (compresi i contraccettivi), isterectomia, allattamento al seno, una storia di abuso di alcol o droghe, gravi conflitti con il partner sessuale, gravità della disfunzione sessuale.
  • I pazienti si rifiutano di rispondere alle domande, si rifiutano di compilare i questionari o non sono disposti a sottoporsi a esami del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Felodipina, Irbesartan, Disfunzione Sessuale
Droga: Alla felodipina si aggiunge l'irbesartan

Compresse a rilascio prolungato di felodipina, 5 mg/giorno, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., numero di registrazione: H20030415.

Irbesartan, 150 mg/giorno, Sanofi - Azienda farmaceutica Aventis, numero di registrazione: H20080074.

Altri nomi:
  • Plendil
  • Aprovel
Comparatore attivo: Felodipina, Metoprololo, Disfunzione Sessuale
Droga: Felodipina aggiungere Metoprololo

Compresse a rilascio prolungato di felodipina, 5 mg/giorno, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., numero di registrazione: H20030415.

Metoprololo succinato, 47,5 mg/giorno, AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd., numero di registrazione: J20050061.

Altri nomi:
  • Betaloc
  • Plendil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 48 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una scala multidimensionale di autovalutazione per valutare la funzione sessuale nelle donne. L'FSFI è stato convalidato in donne con vari disturbi sessuali e in controlli non disfunzionali che mostrano una buona validità discriminante, coerenza interna e test -ritestare l'affidabilità.
48 settimane
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 48 settimane
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) a 15 voci è stato sviluppato per diagnosticare la presenza e la gravità della disfunzione erettile (DE).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione arteriosa sistolica in 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

La diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane.

La pressione arteriosa viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard calibrato. Dopo che il paziente è rimasto seduto per 15 minuti, la pressione arteriosa da seduto viene misurata 2 volte a intervalli di 1-2 minuti. quella visita; Se la differenza tra le 2 misurazioni è superiore a 5 mmHg, la pressione arteriosa dovrebbe essere nuovamente misurata e verrà effettuata la media di 3 misurazioni.
2 settimane
Modifica della pressione arteriosa sistolica in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane.
4 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane.
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane
12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane.
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane
48 settimane
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica in 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane
2 settimane
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane
4 settimane
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica in 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane.
12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane.
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La diminuzione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale. La linea di base è la pressione sanguigna in 0 settimane.
48 settimane
Estradiolo sierico in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati dalle 8:00 alle 10:00. Dopo 1 ora di quiescenza e centrifugati (3500 giri/min * 15 min), i campioni di siero vengono estratti e conservati a -80 ℃. Utilizzare il dosaggio radioimmunologico emiluminescente per rilevare il livello di estradiolo nel campione di siero.
24 settimane
Estradiolo sierico in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Testosterone sierico in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati dalle 8:00 alle 10:00. Dopo 1 ora di quiescenza e centrifugati (3500 giri/min * 15 min), i campioni di siero vengono estratti e conservati a -80 ℃. Utilizzare il test radioimmunologico emiluminescente per rilevare il livello di testosterone nel campione di siero.
24 settimane
Testosterone sierico in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Siero MDA in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Tra i molti indicatori biologici dello stress ossidativo, la malondialdeide (MDA), i prodotti secondari della perossidazione lipidica, è la perossidazione degli acidi grassi polinsaturi più rappresentativa e più studiata.

I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati dalle 8:00 alle 10:00. Dopo 1 ora di quiescenza e centrifugati (3500 giri/min * 15 min), i campioni di siero vengono estratti e conservati a -80 ℃. Utilizzare ELISA per rilevare il livello di MDA nei campioni di siero.
24 settimane
Siero MDA in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Siero 8-OHdG in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) prodotte in modo endogeno o esogeno possono attaccare simultaneamente lipidi, proteine ​​e acido nucleico nelle cellule viventi. Nel DNA nucleare e mitocondriale, l'8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) viene prodotta durante la riparazione del DNA e la sua misurazione può essere utile come marcatore della lesione del DNA.

I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati dalle 8:00 alle 10:00. Dopo 1 ora di quiescenza e centrifugati (3500 giri/min * 15 min), i campioni di siero vengono estratti e conservati a -80 ℃. Utilizzare ELISA per rilevare il livello di 8-OHdG nei campioni di siero.
24 settimane
Siero 8-OHdG in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Siero HNE in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

L'acido 4-idrossi-nonil (HNE) è un prodotto finale di forte tossicità della perossidazione lipidica.

I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati dalle 8:00 alle 10:00. Dopo 1 ora di quiescenza e centrifugati (3500 giri/min * 15 min), i campioni di siero vengono estratti e conservati a -80 ℃. Utilizzare ELISA per rilevare il livello di HNE nei campioni di siero.
24 settimane
Siero HNE in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Yu, Professor, Second Hospital of Lanzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0709TCYA068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alla felodipina si aggiunge l'irbesartan

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