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Kombinierte blutdrucksenkende Therapie und sexuelle Dysfunktion

10. November 2010 aktualisiert von: LanZhou University

Wirkung einer kombinierten antihypertensiven Therapie auf den Blutdruck und die sexuelle Funktion bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer Behandlung mit kombinierten Antihypertensiva auf die sexuelle Funktion zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass:

  1. Sowohl die Felodipin-Irbesartan-Kombination als auch die Felodipin-Metoprolol-Kombination sind bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit essentieller Hypertonie wirksam.
  2. Die Felodipin-Metoprolol-Kombination induziert eine Verschlechterung der Sexualfunktion und eine Verringerung des Sexualhormons, während die Felodipin-Irbesartan-Kombination die Sexualfunktion nicht beeinträchtigt und den Hormonspiegel nicht verändert.
  3. Oxidativer Stress nimmt nach beiden Kombinationstherapien ab. Die Felodipin-Irbesartan-Kombination hat einen größeren Einfluss auf die Indikatoren für oxidativen Stress als die Felodipin-Metoprolol-Kombination.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Bluthochdruck und seiner Pharmakotherapie auf die Sexualfunktion bei Männern sind gut bekannt, obwohl dieses Thema bei Frauen noch unerforscht ist. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Klassen von Antihypertonika wie Diuretika und Betablocker negativere Auswirkungen auf die männliche Sexualfunktion haben als andere Klassen wie Calciumkanalblocker (CCBs) und Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI). Einige Daten deuten darauf hin, dass Angiotensin-Ⅱ-Antagonisten (ARBs) die sexuelle Funktion bei Männern nicht nur nicht verschlimmern, sondern sogar verbessern.

Die Behandlung mit mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten war oft notwendig, um die von Leitlinien empfohlenen Blutdruckziele zu erreichen. Mehr als zwei Drittel der Patienten mit essentieller Hypertonie 2. oder 3. Grades benötigen zu Beginn der Behandlung eine Kombinationstherapie, um Zielorganschäden zu vermeiden und die Unfallhäufigkeit zu minimieren von unerwünschten Ereignissen.

CCBs wurden sowohl von den Hypertonierichtlinien JNC-7 als auch ESH/ESC 2007 als Grundlage für die Behandlung von Bluthochdruck empfohlen. Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von Antihypertonika auf CCB-Basis auf das Sexualverhalten bei Männern und Frauen zu vergleichen Patienten mit essenzieller Hypertonie, liefern somit Hinweise für Ärzte, um die Patiententreue bei den Behandlungsschemata neben der Senkung des Blutdrucks zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Ruixin Ma, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13893102690
          • E-Mail: mrxdr@sina.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Yu, Professor
        • Unterermittler:
          • Ruixin Ma, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Hypertonie.
  • Anfängliche Hypertonie oder ohne Einnahme von Antihypertensiva für mindestens einen Monat.
  • Sexuell aktiv.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie.
  • Patienten mit maligner Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Diabetes, einer Vorgeschichte von Synkopen, Bradykardie (Herzfrequenz <45 Schläge/min), atrioventrikulärem Block (Ⅱ oder Ⅲ Grad), Sick-Sinus-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, einer Vorgeschichte von zerebralen Gefäßunfällen , schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, eine Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Einnahme von oralen exogenen Östrogenen (einschließlich Verhütungsmitteln), Hysterektomie, Stillen, eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwerwiegende Konflikte mit dem Sexualpartner, schwere sexuelle Funktionsstörung.
  • Patienten weigern sich, Fragen zu beantworten, verweigern das Ausfüllen der Fragebögen oder sind nicht bereit, sich einer Blutuntersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Felodipin, Irbesartan, sexuelle Dysfunktion
Arzneimittel: Felodipin fügt Irbesartan hinzu

Felodipin Retardtabletten, 5 mg/Tag, AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Registrierungsnummer: H20030415.

Irbesartan, 150 mg/Tag, Sanofi – Aventis Pharmaceutical Company, Registrierungsnummer: H20080074.

Andere Namen:
  • Plendil
  • Genehmigen
Aktiver Komparator: Felodipin, Metoprolol, sexuelle Dysfunktion
Arzneimittel: Felodipin fügt Metoprolol hinzu

Felodipin Retardtabletten, 5 mg/Tag, AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Registrierungsnummer: H20030415.

Metoprololsuccinat, 47,5 mg/Tag, AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Registrierungsnummer: J20050061.

Andere Namen:
  • Betaloc
  • Plendil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine mehrdimensionale Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen. Der FSFI wurde bei Frauen mit verschiedenen sexuellen Störungen und bei nicht dysfunktionalen Kontrollen validiert und zeigt eine gute Diskriminanzvalidität, interne Konsistenz und einen guten Test -Zuverlässigkeit erneut testen.
48 Wochen
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 48 Wochen
Der 15 Punkte umfassende International Index of Erectile Function (IIEF) wurde entwickelt, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer erektilen Dysfunktion (ED) zu diagnostizieren.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks in 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0.

Der Blutdruck wird mit einem kalibrierten Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Nachdem der Patient 15 Minuten lang gesessen hat, wird der Blutdruck im Sitzen zweimal in Intervallen von 1 bis 2 Minuten gemessen. Der Mittelwert von 2 Blutdruckmessungen im Sitzen wird als Blutdruckwert im Sitzen verwendet diesem Besuch; Wenn die Differenz zwischen den 2 Messungen mehr als 5 mmHg beträgt, sollte der Blutdruck erneut gemessen werden, und es wird der Durchschnitt von 3 Messungen genommen.
2 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks in 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0.
4 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks in 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0.
8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0
12 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0.
24 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Abnahme des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0
48 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0
2 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0
4 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0
8 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0.
12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0.
24 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Blutdruck in Woche 0.
48 Wochen
Serum-Östradiol in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nüchternblutproben werden um 8:00-10:00 entnommen. Nach 1 h Ruhe und Zentrifugation (3500 U/min * 15 min) werden Serumproben entnommen und bei -80 °C aufbewahrt. Verwenden Sie einen Hemilumineszenz-Radioimmunoassay, um den Östradiolspiegel in der Serumprobe nachzuweisen.
24 Wochen
Serum-Östradiol in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Serumtestosteron in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nüchternblutproben werden um 8:00-10:00 entnommen. Nach 1 h Ruhe und Zentrifugation (3500 U/min * 15 min) werden Serumproben entnommen und bei -80 °C aufbewahrt. Verwenden Sie den Hemilumineszenz-Radioimmunoassay, um den Testosteronspiegel in der Serumprobe nachzuweisen.
24 Wochen
Serumtestosteron in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Serum-MDA in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen

Unter vielen biologischen Indikatoren für oxidativen Stress ist Malondialdehyd (MDA), das Sekundärprodukt der Lipidperoxidation, die repräsentativste und am besten untersuchte Peroxidation mehrfach ungesättigter Fettsäuren.

Nüchternblutproben werden um 8:00-10:00 entnommen. Nach 1 h Ruhe und Zentrifugation (3500 U/min * 15 min) werden Serumproben entnommen und bei -80 °C aufbewahrt. Verwenden Sie ELISA, um den MDA-Spiegel in Serumproben nachzuweisen.
24 Wochen
Serum-MDA in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Serum 8-OHdG in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen

Reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die entweder endogen oder exogen produziert werden, können gleichzeitig Lipide, Proteine ​​und Nukleinsäuren in lebenden Zellen angreifen. In Kern- und Mitochondrien-DNA wird 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) während der DNA-Reparatur produziert und seine Messung kann als Marker für DNA-Läsionen nützlich sein.

Nüchternblutproben werden um 8:00-10:00 entnommen. Nach 1 h Ruhe und Zentrifugation (3500 U/min * 15 min) werden Serumproben entnommen und bei -80 °C aufbewahrt. Verwenden Sie ELISA, um den 8-OHdG-Spiegel in Serumproben nachzuweisen.
24 Wochen
Serum 8-OHdG in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Serum-HNE in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen

4-Hydroxynonylsäure (HNE) ist ein stark toxisches Endprodukt der Lipidperoxidation.

Nüchternblutproben werden um 8:00-10:00 entnommen. Nach 1 h Ruhe und Zentrifugation (3500 U/min * 15 min) werden Serumproben entnommen und bei -80 °C aufbewahrt. Verwenden Sie ELISA, um den HNE-Spiegel in Serumproben nachzuweisen.
24 Wochen
Serum-HNE in 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Yu, Professor, Second Hospital of Lanzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0709TCYA068

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