Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie dvou irbesartanů u zdravých čínských subjektů

24. března 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioekvivalenční studie dvou irbesartanů u zdravých čínských subjektů: otevřená, randomizovaná, jednodávková a zkřížená studie

Biologická dostupnost Irbesartanu (150 mg) vyvinutého společností Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. byla porovnána s biologickou dostupností referenčního Irbesartanu (Aprovel®, 150 mg) vyráběného společností Sanofi Clir SNC. Bioekvivalence jednorázové dávky testovaného přípravku a referenčního přípravku byla hodnocena u zdravých jedinců za podmínek hladovění a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena ve věku nad 18 let
  2. Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu
  3. Hmotnost subjektu v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (19,00 až 26,00 kg/m2 (oba včetně)), muži s hmotností minimálně 50 kg, ženy s hmotností minimálně 45 kg.
  4. Subjekty nemají klinicky významné abnormality, včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů a EKG, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, urogenitálního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy
  2. Alergická konstituce (alergie na dvě nebo více látek) nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek
  3. Anamnéza nebo přítomnost významného gastrointestinálního zánětu / vředu. nebo jiná anamnéza ovlivňující absorpci léku
  4. Užívání jakýchkoli léků nebo bylinných léků během 14 dnů před první dávkou
  5. Nelze se řídit schválenými metodami antikoncepce (metodou s dvojitou bariérou) od screeningu（ženy od dvou týdnů před screeningem） do 3 měsíců po poslední dávce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Referenční formulace
Irbesartan tableta (0,15g/tableta) , Výrobce: Sanofi Clir SNC
Lék: Reference Irbesartan Tablet
R
Experimentální: Testovací formulace
Irbesartan tableta (0,15g/tableta) , Výrobce: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
Lék: Testovaný Irbesartan Tablet
T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace
48 hodin
AUC0-t
Časové okno: 484 hodin
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
484 hodin
AUC0-∞
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 30 dní
Sledujte všechny nežádoucí účinky
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZHB17-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reference Irbesartan Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit