降圧療法と性機能障害の併用
2010年11月10日 更新者：LanZhou University
本態性高血圧患者の血圧と性機能に対する併用降圧療法の効果
この無作為化された実薬対照研究は、降圧薬の併用による治療の性機能への影響を比較することを目的としていました。
研究者は次のように推測しています。
- フェロジピンとイルベサルタンの組み合わせとフェロジピンとメトプロロールの組み合わせの両方が、本態性高血圧症患者の血圧を下げるのに効果的です。
- フェロジピンとメトプロロールの組み合わせは性機能の悪化と性ホルモンの減少を誘発しますが、フェロジピンとイルベサルタンの組み合わせは性機能を損なわず、ホルモンレベルを変化させません.
- 両方の併用レジメン後の酸化ストレスの減少。 フェロジピンとイルベサルタンの組み合わせは、フェロジピンとメトプロロールの組み合わせよりも酸化ストレス指標に大きな影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
性機能に対する高血圧とその薬物療法の影響は、男性ではよく知られていますが、このトピックは女性では未調査のままです.利尿薬やベータ遮断薬などのいくつかのクラスの降圧薬は、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) やアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) などの他のクラスがあります。一部のデータは、アンギオテンシン Ⅱ アンタゴニスト (ARB) が男性の性機能を悪化させないだけでなく、それを改善することさえ示唆しています。
ガイドラインで推奨されている血圧目標を達成するには、複数の降圧薬による治療がしばしば必要でした。有害事象の。
CCB は、JNC-7 および ESH / ESC 2007 高血圧ガイドラインの両方で、高血圧治療の基本として推奨されています。したがって、本態性高血圧症の患者は、医師が血圧を下げるだけでなく、治療レジメンへの患者のアドヒアランスを高めるための証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト：
- Ruixin Ma, Doctor
- 電話番号：+86 13893102690
- メール：mrxdr@sina.com
-
コンタクト：
- Jing Yu, Professor
- 電話番号：+86 13893607559
- メール：yujing2304@126.com
-
主任研究者：
- Jing Yu, Professor
-
副調査官：
- Ruixin Ma, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の患者。
- 初期の高血圧、または少なくとも 1 か月間降圧薬を服用していない。
- 性的活動。
除外基準:
- 二次性高血圧症の患者。
- 悪性高血圧症、冠状動脈性心疾患、糖尿病、失神の既往歴、徐脈（心拍数＜45拍/分）、房室ブロック（Ⅱ度またはⅢ度）、洞不全症候群、うっ血性心不全、脳血管障害の既往歴のある患者、重度の肝機能障害および腎機能障害、重度の精神疾患の病歴、妊娠中、外因性エストロゲンの経口摂取（避妊薬を含む）、子宮摘出術、母乳育児、アルコールまたは薬物乱用の病歴、性的パートナーとの深刻な対立、重度の性機能障害。
- 患者は質問への回答を拒否したり、質問票への記入を拒否したり、血液検査を受けようとしません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェロジピン、イルベサルタン、性機能障害
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フェロジピン徐放錠、5mg/日、AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd.、登録番号：H20030415。 イルベサルタン、150mg/日、サノフィ - アベンティス製薬会社、登録番号: H20080074。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェロジピン、メトプロロール、性機能障害
|
フェロジピン徐放錠、5mg/日、AstraZeneca Pharmaceutical Co.Ltd.、登録番号：H20030415。 コハク酸メトプロロール、47.5mg/日、アストラゼネカ 製薬株式会社 登録番号：J20050061
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：48週間
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女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能を評価するための多次元自己報告尺度です。 -信頼性を再テストします。
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48週間
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国際勃起機能指数(IIEF)
時間枠：48週間
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15 項目の国際勃起機能指数 (IIEF) は、勃起不全 (ED) の存在と重症度を診断するために開発されました。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の収縮期血圧の変化
時間枠：2週間
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ベースラインと比較した収縮期血圧の低下。 ベースラインは 0 週の血圧です。 血圧は、校正された標準水銀血圧計を使用して測定されます。患者が 15 分間座った後、座った状態の血圧が 1 ～ 2 分間隔で 2 回測定されます。2 回の座った状態の血圧測定値の平均が、 2回の測定値の差が5mmHgを超える場合は、再度血圧を測定し、3回の測定値の平均をとります。 |
2週間
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4 週間の収縮期血圧の変化
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した収縮期血圧の低下。
ベースラインは 0 週の血圧です。
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4週間
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8週間の収縮期血圧の変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した収縮期血圧の低下。
ベースラインは 0 週の血圧です。
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8週間
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12週間の収縮期血圧の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した収縮期血圧の低下。
ベースラインは0週の血圧です
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12週間
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24週間の収縮期血圧の変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した収縮期血圧の低下。
ベースラインは 0 週の血圧です。
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24週間
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48週間の収縮期血圧の変化
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した収縮期血圧の低下。
ベースラインは0週の血圧です
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48週間
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2週間の拡張期血圧の変化
時間枠：2週間
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ベースラインと比較した拡張期血圧の低下。
ベースラインは0週の血圧です
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2週間
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4週間の拡張期血圧の変化
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した拡張期血圧の低下。
ベースラインは0週の血圧です
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4週間
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8週間の拡張期血圧の変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した拡張期血圧の低下。
ベースラインは0週の血圧です
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8週間
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12週間の拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した拡張期血圧の低下。
ベースラインは 0 週の血圧です。
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12週間
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24週間の拡張期血圧の変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した拡張期血圧の低下。
ベースラインは 0 週の血圧です。
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24週間
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48週間の拡張期血圧の変化
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した拡張期血圧の低下。
ベースラインは 0 週の血圧です。
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48週間
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24週間の血清エストラジオール
時間枠：24週間
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空腹時採血は8:00～10:00。
ヘミルミネセンス ラジオイムノアッセイを使用して、血清サンプル中のエストラジオールのレベルを検出します。
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24週間
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48週の血清エストラジオール
時間枠：48週間
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48週間
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24週間の血清テストステロン
時間枠：24週間
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空腹時採血は8:00～10:00。
ヘミルミネセンス ラジオイムノアッセイを使用して、血清サンプル中のテストステロンのレベルを検出します。
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24週間
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48週間の血清テストステロン
時間枠：48週間
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48週間
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24週間の血清MDA
時間枠：24週間
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多くの酸化ストレス生物学的指標の中で、脂質過酸化の二次生成物であるマロンジアルデヒド (MDA) は、最も代表的で最も研究されている多価不飽和脂肪酸過酸化です。 空腹時採血は8:00～10:00。 ELISA を使用して、血清サンプル中の MDA のレベルを検出します。 |
24週間
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48週間の血清MDA
時間枠：48週間
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48週間
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24週間で血清8-OHdG
時間枠：24週間
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内因性または外因性のいずれかで生成される活性酸素種 (ROS) は、生細胞内の脂質、タンパク質、および核酸を同時に攻撃する可能性があります。 核およびミトコンドリア DNA では、DNA 修復中に 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) が生成され、その測定は DNA 損傷のマーカーとして役立ちます。 空腹時採血は8:00～10:00。 ELISA を使用して、血清サンプル中の 8-OHdG のレベルを検出します。 |
24週間
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48週間の血清8-OHdG
時間枠：48週間
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48週間
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24週間の血清HNE
時間枠：24週間
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4 - ヒドロキシノニル酸 (HNE) は、脂質過酸化の強力な毒性最終生成物です。 空腹時採血は8:00～10:00。 ELISA を使用して、血清サンプル中の HNE のレベルを検出します。 |
24週間
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48週間の血清HNE
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jing Yu, Professor、Second Hospital of Lanzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewington S, Clarke R, Qizilbash N, Peto R, Collins R; Prospective Studies Collaboration. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet. 2002 Dec 14;360(9349):1903-13. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11911-8. Erratum In: Lancet. 2003 Mar 22;361(9362):1060.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- WRITING GROUP MEMBERS, Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Roger VL, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):e46-e215. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192667. Epub 2009 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e260. Stafford, Randall [corrected to Roger, Veronique L]. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e425.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月10日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0709TCYA068
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェロジピンにイルベサルタンを追加の臨床試験
-
University Medical Centre LjubljanaProf. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia完了手術部位感染 | 骨髄炎 脛骨
-
Karolinska Institutetわからない注意欠陥多動性障害 | 健康管理 | 情緒不安定性パーソナリティ障害（境界性パーソナリティ障害）