Studie rané fáze I absorpce IPdR, metabolismu a bezpečnosti u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Pacienti musí mít histologicky zdokumentované (potvrzené v Laboratoři patologie, NCI) solidní nádory nebo lymfoidní malignity, které jsou refrakterní na alespoň jednu linii standardní léčby nebo pro něž není dostupná žádná standardní terapie. Pacienti s lymfoidními malignitami mohou být zařazeni, pokud mají onemocnění, pro které není v současné době standardní léčba indikována. Pacienti by neměli mít příznaky související s onemocněním vyžadující okamžitou léčbu nebo intervenci.
• Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radiační terapie musí být dokončena nejméně 2 týdny před zařazením do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a pacient se musí zotavit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity.
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům. Pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu jejich neschopnosti jako chráněná populace dát odpovídající souhlas s touto neterapeutickou studií.
• Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2 (Karnofsky větší nebo roven 60 %).
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1500/mikrol
  • krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikrol
  • celkový bilirubin nižší než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 3,0násobku ULN
  • kreatininu nižší než 1,5násobek ULN

NEBO:

– clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu vyššími nebo rovnými 1,5násobku ULN

• IPdR je nukleosidový analog, a proto potenciálně teratogenní. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 30 dnů po podání studovaného léku. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku podávání IPdR matce, kojící matky by neměly dostávat IPdR.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, GI stavů omezujících absorpci, závažných kožních onemocnění nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

ZAHRNUTÍ ŽEN A MENŠIN:

- Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.