Um estudo inicial de Fase I da Absorção, Metabolismo e Segurança de IPdR em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e Linfomas

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Os pacientes devem ter tumores sólidos documentados histologicamente (confirmados no Laboratório de Patologia, NCI) ou neoplasias linfoides refratárias a pelo menos uma linha de tratamento padrão ou para as quais nenhuma terapia padrão esteja disponível. Pacientes com malignidades linfoides podem ser inscritos se tiverem doenças para as quais a terapia padrão não é indicada atualmente. Os pacientes não devem apresentar sintomas associados à doença que requeiram terapia ou intervenção imediata.
• Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior deve ter sido concluída há mais de 2 semanas antes da inscrição (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) e o paciente deve ter recuperado os níveis de elegibilidade da toxicidade anterior.
• Idade maior ou igual a 18 anos. Pacientes com menos de 18 anos de idade são excluídos devido à sua incapacidade como população protegida de dar consentimento apropriado para este estudo não terapêutico.
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky maior ou igual a 60%).
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/microL
  • plaquetas maiores ou iguais a 100.000/microL
  • bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 3,0 vezes o LSN
  • creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

OU:

--depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina maiores ou iguais a 1,5 vezes o LSN

• IPdR é um análogo de nucleosídeo e, portanto, potencialmente teratogênico. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 30 dias após a administração do medicamento do estudo. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários à administração de IPdR à mãe, as mães que amamentam não devem receber IPdR.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, condições gastrointestinais que limitam a absorção, condições graves da pele ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.

INCLUSÃO DE MULHERES E MINORIAS:

-Tanto homens quanto mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.