En tidlig fase I-undersøgelse af IPdR-absorption, metabolisme og sikkerhed hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Patienter skal have histologisk dokumenterede (bekræftet på Laboratory of Pathology, NCI) solide tumorer eller lymfoide maligniteter, som er modstandsdygtige over for mindst én linje af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling. Patienter med lymfoide maligniteter kan tilmeldes, hvis de har en sygdom, som standardbehandling på nuværende tidspunkt ikke er indiceret til. Patienter bør ikke have sygdomsrelaterede symptomer, der kræver øjeblikkelig behandling eller intervention.
• Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling skal være afsluttet mere end eller lig med 2 uger før indskrivning (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), og patienten skal være restitueret til egnethedsniveauer fra tidligere toksicitet.
• Alder større end eller lig med 18 år. Patienter under 18 år er udelukket på grund af deres manglende evne som en beskyttet befolkning til at give passende samtykke til denne ikke-terapeutiske undersøgelse.
• ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 2 (Karnofsky større end eller lig med 60%).
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mikroL
  • blodplader større end eller lig med 100.000/mikroL
  • total bilirubin mindre end 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 3,0 gange ULN
  • kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

ELLER:

--kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer større end eller lig med 1,5 gange ULN

• IPdR er en nukleosidanalog og derfor potentielt teratogent. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til IPdR-administration til moderen, bør ammende mødre ikke modtage IPdR.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, gastrointestinale lidelser, der begrænser absorptionen, alvorlige hudsygdomme eller psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.

INKLUSION AF KVINDER OG MINORITETER:

-Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.