Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen I tutkimus IPdR:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

- Kokeellinen lääke IPdR hajotetaan elimistössä IdUrdiksi, jota on annettu potilaille selvittääkseen, voiko se parantaa sädehoitoa. IdUrd on annettava suonen kautta; siksi tämä uusi lääke (IPdR) on valmistettu, joka voidaan ottaa suun kautta. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, pitäisikö IPdR:ää myös tutkia saadakseen selville, voiko se parantaa sädehoitoa. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, imevätkö ihmiset suun kautta annettua lääkettä.

Tavoitteet:

- Arvioida lääkkeen ja sen hajoamistuotteiden pitoisuudet veressä yhden suun kautta tapahtuvan IPdR-annoksen jälkeen. .

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä (kiinteät kasvaimet tai lymfoomat), jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon.

Design:

  • Tähän tutkimukseen kuuluu ensimmäinen annostelukäynti, yksi päivä sairaalaan ottamista verikokeeseen ja seurantakäynti 14 päivää myöhemmin.
  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella ja sairaushistorialla sekä veri- ja virtsanäytteillä.
  • Osallistujat saavat yhden annoksen IPdR:ää, ja he toimittavat useita veri- ja virtsanäytteitä 24 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
  • Neljätoista päivää IPdR:n vastaanottamisen jälkeen osallistujille tehdään uusi fyysinen tutkimus ja lisäveri- ja virtsatestit arvioidakseen, kuinka elimistö on hajottanut IPdR:n.
  • Syöpähoitoa ei tarjota osana tätä protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Nukleosidianalogi jododeoksiuridiini (IdUrd, NSC 39661) on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta radioherkistäjänä prekliinisissä malleissa, ja sitä on arvioitu vaiheen I/II kliinisissä tutkimuksissa. Säteilyherkistymisen laajuus liittyy suoraan IdUrdin sisällyttämiseen kasvain-DNA:han tymidiinin korvikkeena.
  • IPdR (NSC 726188) on suun kautta annettava IdUrdin aihiolääke, jolla on parempi terapeuttinen indeksi prekliinisissä malleissa.
  • Tämä ensimmäinen IPdR:n ihmistutkimuksessa arvioi, imeytyykö IPdR ja mitkä IPdR:n ja sen päämetaboliitin, IdUrdin, plasmatasot saavutetaan yhden oraalisen annoksen jälkeen.

Tavoitteet:

  • Mittaa IPdR-, IdUrd- ja IdUrd-metaboliittien pitoisuudet plasmassa yhden oraalisen IPdR-annoksen jälkeen
  • Selvitä yhden oraalisen IPdR-annoksen antamisen turvallisuus.

Kelpoisuus:

- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet tai lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä vähintään yhtä standardihoitolinjaa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta, eikä välitöntä hoitoa tai toimenpiteitä vaativia sairauteen liittyviä oireita.

Opintojen suunnittelu:

  • Potilaat saavat yhden oraalisen IPdR-annoksen päivänä 1.
  • IPdR:n aloitusannos on 150 mg; annosta nostetaan 100 %:n välein enintään 2400 mg:aan. Jokaiselle annostasolle kertyy yksi potilas, kunnes saavutamme suurimman annostason. Kuusi potilasta kertyy annostasolla 5 (2400 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava histologisesti dokumentoituja (vahvistettu Patologian laboratoriossa, NCI:ssä) kiinteitä kasvaimia tai lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä vähintään yhtä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Potilaat, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on sairaus, johon standardihoito ei ole tällä hetkellä aiheellista. Potilailla ei saa olla sairauteen liittyviä oireita, jotka vaativat välitöntä hoitoa tai toimenpiteitä.
  • Kaikki aikaisemmat kemoterapiat tai sädehoidot on oltava saatettu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä), ja potilaan on oltava toipunut kelpoisuustasolle aikaisemmasta toksisuudesta.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska he eivät suojattuna väestönä pysty antamaan asianmukaista suostumusta tälle ei-terapeuttiselle tutkimukselle.
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrol
    • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrol
    • kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa ULN
    • kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

TAI:

- kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN

  • IPdR on nukleosidianalogi ja siksi mahdollisesti teratogeeninen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on sekundaarinen IPdR:n antamisen jälkeen äidille, imettävät äidit eivät saa saada IPdR:ää.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, imeytymistä rajoittavat GI-tilat, vakavat ihosairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

NAISTEN JA VÄHEMMISTÖJEN SISÄLTÖ:

-Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
-Mittaa IPdR-, IdUrd- ja IdUrd-metaboliittien pitoisuudet plasmassa yhden oraalisen IPdR-annoksen jälkeen. - Selvitä yhden oraalisen IPdR-annoksen antamisen turvallisuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivaani Kummar, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110026
  • 11-C-0026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPdR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa