Un estudio de fase I inicial sobre la absorción, el metabolismo y la seguridad de IPdR en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Los pacientes deben tener tumores sólidos o malignidades linfoides documentados histológicamente (confirmados en el Laboratorio de Patología, NCI) que sean refractarios a al menos una línea de tratamiento estándar o para los cuales no haya una terapia estándar disponible. Los pacientes con neoplasias linfoides malignas pueden inscribirse si tienen una enfermedad para la que actualmente no está indicada la terapia estándar. Los pacientes no deben tener síntomas asociados con la enfermedad que requieran terapia o intervención inmediata.
• Cualquier quimioterapia o radioterapia previa debe haber sido completada en 2 semanas o más antes de la inscripción (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C), y el paciente debe haberse recuperado a los niveles de elegibilidad de la toxicidad previa.
• Edad mayor o igual a 18 años. Los pacientes menores de 18 años están excluidos debido a su incapacidad como población protegida para dar el consentimiento apropiado para este estudio no terapéutico.
• Estado funcional ECOG menor o igual a 2 (Karnofsky mayor o igual al 60%).
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/microL
  • plaquetas mayor o igual a 100.000/microL
  • bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferior o igual a 3,0 veces ULN
  • creatinina menos de 1,5 veces ULN

O:

--aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina mayores o iguales a 1,5 veces el ULN

• IPdR es un análogo de nucleósido y, por lo tanto, potencialmente teratogénico. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios a la administración de IPdR a la madre, las madres lactantes no deben recibir IPdR.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, afecciones gastrointestinales que limitan la absorción, afecciones cutáneas graves o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.

INCLUSIÓN DE MUJERES Y MINORÍAS:

-Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.