Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tidlig fase I-studie av IPdR-absorpsjon, metabolisme og sikkerhet hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

17. oktober 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

– Det eksperimentelle legemidlet IPdR brytes ned i kroppen til IdUrd, som er gitt til pasienter for å finne ut om det kan forbedre strålebehandlingen. IdUrd må gis gjennom en blodåre; derfor er dette nye stoffet (IPdR) laget som kan tas gjennom munnen. Forskere er interessert i å avgjøre om IPdR også bør studeres for å finne ut om det kan forbedre strålebehandlingen. Den nåværende studien skal finne ut om folk absorberer stoffet gitt gjennom munnen.

Mål:

- For å evaluere nivåene av stoffet og dets nedbrytningsprodukter i blodet etter en enkelt dose IPdR gjennom munnen. .

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har blitt diagnostisert med kreft (solide svulster eller lymfomer) som ikke har respondert på standardbehandling.

Design:

  • Denne studien innebærer et første doseringsbesøk, én dag med innleggelse på sykehus for blodprøver, og et oppfølgingsbesøk 14 dager senere.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie, samt blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil motta en enkelt dose IPdR, og vil gi flere blod- og urinprøver i 24 timer etter administrering av stoffet.
  • Fjorten dager etter å ha mottatt IPdR vil deltakerne ha en ny fysisk undersøkelse og ytterligere blod- og urintester for å evaluere hvordan IPdR har blitt brutt ned av kroppen.
  • Kreftbehandling vil ikke bli gitt som en del av denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Nukleosidanalogen jododeoksyuridin (IdUrd, NSC 39661) har vist lovende aktivitet som radiosensibilisator i prekliniske modeller og har blitt evaluert i fase I/II kliniske studier. Omfanget av radiosensibilisering er direkte relatert til inkorporering av IdUrd i tumor-DNA som erstatning for tymidin.
  • IPdR (NSC 726188) er et oralt administrert prodrug av IdUrd med en bedre terapeutisk indeks i prekliniske modeller.
  • Denne første humane studien av IPdR vil evaluere om IPdR absorberes og hvilke plasmanivåer av IPdR og dens hovedmetabolitt, IdUrd, oppnås etter en enkelt oral dose.

Mål:

  • Mål plasmakonsentrasjoner av IPdR-, IdUrd- og IdUrd-metabolitter etter en enkelt oral dose av IPdR
  • Bestem sikkerheten ved å administrere en enkelt oral dose IPdR.

Kvalifisering:

- Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år og ha histologisk bekreftede solide svulster eller lymfoide maligniteter som er motstandsdyktige mot minst én linje med standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for. Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon og ingen sykdomsassosierte symptomer som krever umiddelbar behandling eller intervensjon.

Studere design:

  • Pasienter vil motta en enkelt oral dose av IPdR på dag 1.
  • Den initiale IPdR-dosen vil være 150 mg; doseøkning vil være i 100 % trinn til maksimalt 2400 mg. En pasient vil påløpe hvert dosenivå inntil vi når det høyeste dosenivået. Seks pasienter vil bli påløpt ved dosenivå 5 (2400 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha histologisk dokumenterte (bekreftet ved Laboratory of Pathology, NCI) solide svulster eller lymfoide maligniteter som er motstandsdyktige mot minst én linje med standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for. Pasienter med lymfoide maligniteter kan bli registrert hvis de har sykdom som standardbehandling foreløpig ikke er indisert for. Pasienter bør ikke ha sykdomsrelaterte symptomer som krever umiddelbar behandling eller intervensjon.
  • Enhver tidligere kjemoterapi eller strålebehandling må ha blitt fullført mer enn eller lik 2 uker før registrering (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C), og pasienten må ha kommet seg til kvalifikasjonsnivåer fra tidligere toksisitet.
  • Alder over eller lik 18 år. Pasienter under 18 år er ekskludert på grunn av deres manglende evne som en beskyttet populasjon til å gi passende samtykke til denne ikke-terapeutiske studien.
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (Karnofsky større enn eller lik 60%).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mikroL
    • blodplater større enn eller lik 100 000/mikroL
    • total bilirubin mindre enn 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 3,0 ganger ULN
    • kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

ELLER:

--kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer større enn eller lik 1,5 ganger ULN

  • IPdR er en nukleosidanalog og derfor potensielt teratogent. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og i 30 dager etter studiemedisinadministrering. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til IPdR-administrasjon til moren, bør ikke ammende mødre motta IPdR.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, GI-tilstander som begrenser absorpsjon, alvorlige hudsykdommer eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

INKLUDERING AV KVINNER OG MINORITETER:

-Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
-Mål plasmakonsentrasjoner av IPdR-, IdUrd- og IdUrd-metabolitter etter en enkelt oral dose IPdR. - Bestem sikkerheten ved å administrere en enkelt oral dose IPdR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivaani Kummar, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

26. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110026
  • 11-C-0026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på IPdR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere