Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti zdravotnického zařízení Z-Lig ve srovnání s aloštěpem (Z-Lig)

11. března 2014 aktualizováno: Aperion Biologics, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku Z-lig ve srovnání s aloštěpem pro rekonstrukci přetržených předních zkřížených vazů

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost vyšetřovacího zařízení pro léčbu ruptury předního zkříženého vazu (ACL) kolene ve srovnání s aloštěpem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné techniky k rekonstrukci prasklých ACL využívají buď autologní tkáň nebo aloštěpovou (kadaverovou) tkáň. Obě léčby mají dobře zdokumentované nedostatky (tj. autologní tkáň vystavuje pacienty zvýšené morbiditě a použití aloštěpové tkáně je omezeno globální dostupností a kvalitou).

V současné době nejsou široce dostupné žádné účinné umělé materiály nebo tkáňové náhrady xenograftů. Účelem této multicentrické klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Z-Lig u subjektů, které vyžadují rekonstrukci primárních ruptur předních zkřížených vazů a porovnat tyto výsledky s aloštěpem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kontaktujte sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z-Lig
Implantace štěpu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu Z-Lig (ACLR) prováděná v anestezii během artroskopického výkonu.
Přístroj: Z-Lig
Výměna ACL
Aktivní komparátor: Allograft
Implantace aloštěpu kostního/šlachového štěpu provedená v anestezii během artroskopického výkonu.
Přístroj: aloštěp
Výměna ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KT-1000
Časové okno: základní stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kontaktujte sponzora
základní stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aperion Biologics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABI-ZLig-01-10-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit